A patra
ediţie Romanian
Health Forum va fi organizată la 11
februarie 2014, la Bucureşti, şi va avea tema: „Sănătatea în 2014, o speranţă
pentru viitor“. Evenimentul, la care „Viaţa medicală“ este partener media, va
reuni la aceeaşi masă reprezentanţi de vârf ai Ministerului Sănătăţii,
Colegiului Medicilor şi Colegiului Farmaciştilor din România, manageri de unităţi
medicale de stat şi private, reprezentanţi ai pieţei farma, ai companiilor de
aparatură medicală şi soft medical, ai companiilor de asigurări de sănătate şi malpraxis,
furnizori de soluţii, echipamente şi servicii specifice industriei, experţi,
investitori, instituţii financiar-bancare.
Vor fi
abordate subiecte ca reorganizarea şi restructurarea MS, programele naţionale
de sănătate, proiectele privind statutul spitalelor şi creşterea veniturilor
medicilor, continuarea procesului de descentralizare în sănătate, elaborarea
pachetelor de servicii medicale, parteneriatul public-privat ca modalitate de
finanţare a sănătăţii, situaţia accesării fondurilor europene.
Despre
provocările privind industria de medicamente generice va vorbi dr. Laurenţiu Mihai, director executiv
al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR). În
preambulul dezbaterilor, abordăm aceste provocări într-un interviu acordat săptămânalului
nostru.
– În majoritatea intervenţiilor lor,
reprezentanţii APMGR şi dv. personal, încearcă să prezinte şi să convingă
decidenţii şi opinia publică cu privire la riscul dispariţiei medicamentelor
ieftine de pe piaţa românească. În ce condiţii s-ar putea întâmpla acest lucru?
–
Două probleme se ridică aici. Una ar fi legată de politica de formare a preţului
medicamentelor generice. A doua, modul de calcul al taxei de clawback. Din
2009, când nu era nici clawbackul, iar termenele de plată erau mai scurte,
există un ordin de ministru care spune că preţul, în România, pentru
„original“, este la nivelul cel mai mic, comparat cu 12 ţări europene, iar
pentru generic este de 65% din preţul originalului, dar nu mai mare decât preţul
din aceleaşi 12 ţări europene. Această dublă referenţiere pentru medicamentul
generic face ca, de foarte multe ori, preţul aprobat de minister să ajungă
chiar sub costul de fabricaţie, ceea ce duce, evident, la dispariţia
medicamentelor ieftine de pe piaţă, lăsând locul celor scumpe. Ca să nu mai
vorbim de discounturile enorme acordate farmaciilor, pentru ca medicamentele
generice să ajungă în rafturile lor. Ca să compari preţul din România – unde
există 15%, în medie, clawback, un discount de 30% şi termen de plată lung, cu
preţul din Polonia, de exemplu, cu care de altfel e şi comparat, e un total
nonsens. În Polonia, discountul este reglementat la un nivel foarte scăzut sau
deloc, nu există clawback, iar termenele de plată sunt mult mai scăzute: 60–90
de zile.
– Şi, în ce priveşte clawbackul, ce probleme
aveţi?
–
Clawbackul se calculează aplicând un coeficient, în medie de 15%, diferenţei
dintre ceea ce CNAS (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate) cheltuieşte
efectiv cu medicamentele şi o referinţă stabilită iniţial, total arbitrar la
nivelul anului 2009. Se aplică fiecărei companii diferit, în funcţie de vânzările
pe care le are, ce fac obiectul decontărilor. În acest moment, referinţa este
de 5,7 miliarde de lei pe an. În ultimul trimestru al anului trecut, preşedintele
Casei, dr. Cristian Buşoi, a alocat din fondul de rezervă bani pentru
eliminarea listei de aşteptare la oncologice, undeva între 70 şi 100 de
milioane de lei. Este o cheltuială neprevăzută în buget, care vine direct în
clawbackul pe care producătorii îl vor plăti pentru acest trimestru. Dacă în
trimestrul III, anterior acestei măsuri – bună, salutară social şi medical, dar
care nu avea resursa bugetară identificată – am avut acel coeficient de 15%, pe
trimestrul IV vom avea 18%.
Medicamentele
ieftine falimentează industria de generice din România
– Cum stabileşte Casa volumul acestor vânzări?
–
Datele Casei provin din raportările prestatorilor ultimi, adică farmacii,
spitale, centre de dializă; cu unele dintre ele, de multe ori, producătorul nici
nu poate fi de acord. Ce este însă important este că filosofia de calcul a
acestei contribuţii – nu o pot numi taxă, nu este trecută în Codul fiscal –
este total greşită. Pe de-o parte, e incorect şi imoral să pui numai în seama
producătorilor de medicamente acoperirea necesarului de tratament pentru pacienţi,
iar, pe de altă parte, e incorect să soliciţi producătorilor plata acestei
contribuţii la un preţ care cuprinde şi marjele distribuitorilor şi ale farmaciştilor.
Marja este cu atât mai mare cu cât preţul este mai mic, iar medicamentele
generice au preţuri mai mici. La medicamente scumpe, de peste 300 de lei, marja
devine fixă, 30 de lei, ceea ce face ca la un medicament de 1.000 de lei să
devină neglijabilă. Ca principiu însă, e tot incorect. La un medicament ieftin,
cu preţul pe cutie sub 25 de lei, proporţia marjelor de distribuţie şi de
farmacie ajunge undeva la 28%. Deci producătorul va avea de plătit o contribuţie
în valoare de 28% pe un venit care nu este al lui. Acum un an, un studiu
comandat de noi arăta că medicamentul de până în 25 de lei este ineficient de
produs şi de vândut în România, din cauza acestor limitări date de modul de
formare a preţurilor, respectiv a taxei de clawback.
– Cum vedeţi dumneavoastră calculul acestei
taxe?
–
Este vorba de o formulă de calcul un pic mai complicată matematic, dar
principiul este următorul: dacă preţul genericului poate fi de maximum 65% din
preţul originalului, dorim ca acest coeficient să fie introdus şi în formula de
calcul a clawbackului. Suntem destul de avansaţi în aceste discuţii, cu
reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai Ministerului Finanţelor Publice.
Colegii de la medicamentele originale se opun însă, considerând că nu se
justifică o astfel de diferenţiere. E dreptul lor, dar e foarte corect, din
punctul nostru de vedere, ca, atât timp cât statul îmi limitează la maximum 65%
veniturile, e normal ca şi rata mea de contribuţie să fie limitată la exact
acelaşi procent. E destul de simplu. Înainte de Crăciun, MS ne-a trimis
proiectul de ordonanţă cu noua formulă de clawback, care cuprinde şi
propunerile noastre. Nici MFP nu se opune, pentru că, spun ei, nu va exista un
impact negativ asupra bugetului. Aşteptăm punerea textului pe site-ul MS, în
dezbatere publică.
Motivaţia
comercială favorizează medicamentul original
– Există şi o motivaţie comercială pentru
vânzarea medicamentelor originale.
–
Da, există, dar medicamentul generic este dublu-eficient: atât clinic, cât şi
economic. Din păcate însă, nu întotdeauna aceste lucruri sunt bine înţelese şi,
mai grav, deseori ne confruntăm cu poziţii cel puţin greşite, în declaraţiile
publice ale unor medici, care susţin că nu ar exista echivalenţă între cele două
tipuri de medicamente. Dacă vorbim de prescriere, medicul fie este ţinta
efortului de promovare foarte agresivă a medicamentului original, fie nici măcar
nu ştie că a apărut medicamentul generic. În ceea ce priveşte lanţul de
distribuţie şi eliberare, marjele procentuale pentru distribuitor şi pentru
farmacist, ca şi lungimea termenelor de plată şi diferenţa de plată pe care o
presupune eliberarea medicamentului original, cu coplata mai mare pe care
trebuie s-o acopere pacientul, fac ca farmacistul, distribuitorul, dar şi
medicul să prefere medicamentul original.
– Atunci, care mai este interesul pentru
dezvoltarea acestui sector al genericelor?
–
Peste tot în lume, mai ales de când criza financiară s-a accentuat, varianta
tratamentului generic este una din puţinele căi de a asigura continuarea sau
creşterea accesului la tratament, în condiţii de eficienţă bugetară şi în
concordanţă cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, respectiv ale
Comisiei Europene. În SUA, peste 80% din medicamentele eliberate sunt generice,
din simplul motiv că asiguratorul, mai ales când e privat, caută eficienţă
economică. Şi autorităţile din România zic, de cel puţin doi ani, dacă nu chiar
mai mulţi, că îşi propun să crească utilizarea tratamentelor generice, urmărind
creşterea accesului la tratament a pacienţilor în condiţii de eficienţă bugetară.
Din păcate, încă nu am văzut nimic ce ar putea să ne facă mai încrezători în
punerea în practică. În prezent, la noi, CNAS cheltuieşte, pentru compensarea
medicamentelor generice, 25% din totalul fondurilor alocate compensării
medicamentelor, în condiţiile în care consumul de asemenea medicamente se ridică
la 75% din totalul consumului de medicamente în România.
Listă
nouă de compensate, dar nu oricum
– Suntem pe cale de a avea o nouă listă de
medicamente compensate. Vor fi molecule nou introduse. Vă afectează în vreun
fel?
–
Niciodată nu ne-am opus actualizării listei de medicamente compensate. În
definitiv, dacă medicamentele originale nu sunt folosite, nu îşi vor putea
pierde patentul, ca să le putem produce şi noi, neluând în calcul aspectul,
foarte important medical şi social, al accesului pacienţilor la astfel de
tratamente. Dar, în clipa în care o astfel de decizie se ia, politic în ultimă
instanţă, pe o creştere masivă a cheltuielilor cu medicamentele, legea obligă
autorităţile să indice şi sursa bugetară. Ultima cifră pe care am auzit-o la MS
este de 700 de milioane de lei în primul an, doar pentru medicamentele nou
introduse în listă. Sursa bugetară însă nu este precizată. Mai mult, deşi în
legea bugetului pe acest an este prevăzută, pentru medicamente, o sumă mai
mare, referinţa după care e calculată taxa de clawback a rămas tot cea de anul
trecut, 5,7 miliarde de lei.
– Ce înseamnă acest lucru?
–
Înseamnă că diferenţa anunţată va fi suportată de producătorii de medicamente
generice, prin clawback, ceea ce este total incorect. De aceea am propus MS şi
suntem în discuţii avansate în grupul de lucru pentru modificarea taxei de
clawback, să fie modificat modul de calcul al taxei, astfel încât producătorul
de generice să nu fie obligat să contribuie la susţinerea cheltuielilor
suplimentare aduse de noile medicamente introduse în listă. Spre deosebire însă
de actualizările anterioare ale listei, ultima fiind în 2008, de data aceasta
se încearcă introducerea unor criterii după care un medicament poate intra sau
nu în listă – acea evaluare a tehnologiilor medicale. Considerăm că lista de
compensate nu ar trebui să fie modificată fără o evaluare foarte strictă a
medicamentelor care se doreşte a fi introduse. Deocamdată, procesul de evaluare
pentru actualizarea din prezent a listei încă nu s-a terminat.
Etape mai scurte de punere pe piaţă
– Cum
ajunge un medicament generic pe piaţă, respectiv în lista de medicamente
compensate şi gratuite?
– Sunt două etape distincte: obţinerea preţului
şi obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă. Singurul studiu pe care trebuie să-l
aducă, în acest sens, medicamentul generic este cel de biodisponibilitate, adică
de echivalenţă cu medicamentul original. Directiva, aşa-zis de transparenţă,
care reglementează punerea pe piaţă a unui medicament în UE, acum în curs de
modificare la Parlamentul European, recomandă scurtarea la maximum a termenelor
pentru medicamentul generic, tocmai pentru a maximiza economia care se poate
face prin introducerea cât mai rapidă a acestuia pe piaţă, dar mai ales la
compensare. Recomandările sunt de 30 de zile pentru obţinerea preţului şi 30 de
zile pentru autorizarea punerii pe piaţă. La noi, astăzi, discutăm şi de 100 de
zile, cu precizarea că intrarea pe lista de compensate depinde foarte mult de momentul
în care s-a obţinut autorizaţia de punere pe piaţă, faţă de ritmicitatea cu
care se actualizează lista de compensate.
– Putem discuta de o grăbire a procedurilor?
Mă gândesc acum şi la intenţia MS de a grăbi punerea pe piaţă a vaccinului
antigripal.
– Cu siguranţă poate fi grăbită, dar prin
încălcarea unor proceduri. Ar fi păcat însă. În ce priveşte vaccinul de la
Cantacuzino, vorbim de lucruri total diferite. Vaccinul antigripal este un
produs nou de fiecare dată, pentru că în fiecare an se primeşte o nouă tulpină
de la care se produce. Putem spune că este original în fiecare an şi are nevoie
de o serie mult mai largă de aprobări, bazate inclusiv pe studii clinice.
Termenele avansate iniţial au fost mult prea optimiste. Mulţi factori politici
care au iniţiat aceste termene cu siguranţă nu aveau de unde să ştie detaliile
tehnice ale punerii pe piaţă a unui medicament. Declaraţiile au fost politice.
Nu am auzit vreun şef de laborator care să-şi asume aceste termene. Nu se pot sări
etape într-un domeniu atât de sensibil cum e cel al punerii unui vaccin pe piaţă.
Este vorba de procedurile de laborator, care nu pot fi grăbite. Tulpina este
introdusă într-un ou de găină. Virusul se va dezvolta cu o anumită rată, care
nu se va putea grăbi, sau, ca multe proceduri de laborator, dacă le grăbim, le
modificăm şi, din nou, nu mai au relevanţă în final. Întârzierea, de această
dată, consider că s-a datorat modului deficitar în care a fost condus
Institutul şi e păcat pentru tradiţia legată de acesta. Nu se poate să te trezeşti
că ţi-ai pierdut autorizaţia de punere pe piaţă sau certificatul de bună
practică în fabricaţie, ca şi cum ţi-ai fi pierdut cheia de la casă. Nu se
poate să constaţi peste noapte că ai pierdut-o. Or, ca să nu expire, trebuie
îndeplinite anumite condiţii.
– Cum prognozaţi evoluţia industriei de
medicamente generice?
– Depinde foarte mult de voinţa politică de
a pune în practică angajamentele. Criza financiară a pus presiune şi mai mare
pe resursele administrate de guvern, pe toate guvernele, de altfel, ceea ce îi
obligă să cântărească mult mai bine modul în care sunt cheltuite resursele. Pe
de altă parte, suntem într-o perioadă în care expiră, sau vor expira, patente
ale unor medicamente foarte bine vândute. Deci aceste două conjuncturi ar
trebui să ne ducă la premise foarte optimiste. Din păcate însă, condiţiile
despre care am vorbit, cu privire la România, ne fac să luăm cu foarte mare reţinere
premisele optimiste, pentru că nu putem să facem un plan pe termen mediu, atât
timp cât la trimestru nu ştim ce taxă de clawback va veni.
Investiţii în cercetare
– Producătorii
de generice investesc în cercetare?
– Desigur.
Multă lume îşi imaginează că doar producătorul de originale investeşte în
cercetare. Dacă este vorba de cercetare fundamentală, da, în mult mai mare măsură
investeşte producătorul de medicamente inovative. El inventează, că să zic aşa,
o moleculă nouă. Dar, din clipa în care a expirat patentul, producătorul de
generice este obligat să investească foarte mult în dezvoltarea acelei
molecule, începând de la modul de fabricaţie şi terminând cu modul de
prezentare. Poate să reuşească, de exemplu, să prepare respectiva substanţă
activă astfel încât să fie administrată o singură dată pe zi în loc de trei ori
pe zi. Creşte astfel extraordinar de mult complianţa la tratament a
pacientului. Producătorii de medicamente, membri în asociaţia noastră, au
astfel de centre de cercetare-dezvoltare în ţară, de cele mai multe ori acolo
unde au şi facilităţile de producţie şi e un mediu foarte dinamic. Nu o să vă
dezvălui acum, dar este în fază finală de execuţie, în scurt timp bănuiesc că
va fi anunţat public, un astfel de centru de dezvoltare, la care vorbim de o
investiţie de zeci de milioane de dolari. Ar fi trebuit să fie gata de mult,
dar din păcate a fost foarte greu ca investiţia să fie continuată, pentru că, aşa
cum vă spuneam, nu ştii de la trimestru la trimestru ce impozite şi taxe ai de
plată. Cu toate acestea, investiţia e spre final şi, repet, în condiţiile dure
ale economiei din România, vorbim de o investiţie de câteva zeci de milioane de
dolari.