}

Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!

Căutare:

Căutare:

Acasă  »  ACTUALITATE  »  Interviuri

Industria medicamentelor generice: sub presiune

Viața Medicală
Dan Dumitru MIHALACHE joi, 13 februarie 2014

Producătorii de medicamente generice din România sunt optimişti în privinţa rezolvării problemelor legate de modul de calcul al preţurilor şi de taxa clawback. Dr. Laurenţiu Mihai, director executiv al APMGR, explică situaţia la zi a acestei industrii în România şi dă câteva soluţii pentru depăşirea impasului actual în interviul realizat de Dan Dumitru Mihalache.

A patra ediţie Romanian Health Forum va fi organizată la 11 februarie 2014, la Bucureşti, şi va avea tema: „Sănătatea în 2014, o speranţă pentru viitor“. Evenimentul, la care „Viaţa medicală“ este partener media, va reuni la aceeaşi masă reprezentanţi de vârf ai Ministerului Sănătăţii, Colegiului Medicilor şi Colegiului Farmaciştilor din România, manageri de unităţi medicale de stat şi private, reprezentanţi ai pieţei farma, ai companiilor de aparatură medicală şi soft medical, ai companiilor de asigurări de sănătate şi malpraxis, furnizori de soluţii, echipamente şi servicii specifice industriei, experţi, investitori, instituţii financiar-bancare.
Vor fi abordate subiecte ca reorganizarea şi restructurarea MS, programele naţionale de sănătate, proiectele privind statutul spitalelor şi creşterea veniturilor medicilor, continuarea procesului de descentralizare în sănătate, elaborarea pachetelor de servicii medicale, parteneriatul public-privat ca modalitate de finanţare a sănătăţii, situaţia accesării fondurilor europene.
Despre provocările privind industria de medicamente generice va vorbi dr. Laurenţiu Mihai, director executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR). În preambulul dezbaterilor, abordăm aceste provocări într-un interviu acordat săptămânalului nostru.
 
 
   – În majoritatea intervenţiilor lor, reprezentanţii APMGR şi dv. personal, încearcă să prezinte şi să convingă decidenţii şi opinia publică cu privire la riscul dispariţiei medicamentelor ieftine de pe piaţa românească. În ce condiţii s-ar putea întâmpla acest lucru?
   – Două probleme se ridică aici. Una ar fi legată de politica de formare a preţului medicamentelor generice. A doua, modul de calcul al taxei de clawback. Din 2009, când nu era nici clawbackul, iar termenele de plată erau mai scurte, există un ordin de ministru care spune că preţul, în România, pentru „original“, este la nivelul cel mai mic, comparat cu 12 ţări europene, iar pentru generic este de 65% din preţul originalului, dar nu mai mare decât preţul din aceleaşi 12 ţări europene. Această dublă referenţiere pentru medicamentul generic face ca, de foarte multe ori, preţul aprobat de minister să ajungă chiar sub costul de fabricaţie, ceea ce duce, evident, la dispariţia medicamentelor ieftine de pe piaţă, lăsând locul celor scumpe. Ca să nu mai vorbim de discounturile enorme acordate farmaciilor, pentru ca medicamentele generice să ajungă în rafturile lor. Ca să compari preţul din România – unde există 15%, în medie, clawback, un discount de 30% şi termen de plată lung, cu preţul din Polonia, de exemplu, cu care de altfel e şi comparat, e un total nonsens. În Polonia, discountul este reglementat la un nivel foarte scăzut sau deloc, nu există clawback, iar termenele de plată sunt mult mai scăzute: 60–90 de zile.

 

   – Şi, în ce priveşte clawbackul, ce probleme aveţi?
   – Clawbackul se calculează aplicând un coeficient, în medie de 15%, diferenţei dintre ceea ce CNAS (Casa Naţională de Asigurări de Sănătate) cheltuieşte efectiv cu medicamentele şi o referinţă stabilită iniţial, total arbitrar la nivelul anului 2009. Se aplică fiecărei companii diferit, în funcţie de vânzările pe care le are, ce fac obiectul decontărilor. În acest moment, referinţa este de 5,7 miliarde de lei pe an. În ultimul trimestru al anului trecut, preşedintele Casei, dr. Cristian Buşoi, a alocat din fondul de rezervă bani pentru eliminarea listei de aşteptare la oncologice, undeva între 70 şi 100 de milioane de lei. Este o cheltuială neprevăzută în buget, care vine direct în clawbackul pe care producătorii îl vor plăti pentru acest trimestru. Dacă în trimestrul III, anterior acestei măsuri – bună, salutară social şi medical, dar care nu avea resursa bugetară identificată – am avut acel coeficient de 15%, pe trimestrul IV vom avea 18%.

 

Medicamentele ieftine falimentează industria de generice din România

 

   – Cum stabileşte Casa volumul acestor vânzări?
   – Datele Casei provin din raportările prestatorilor ultimi, adică farmacii, spitale, centre de dializă; cu unele dintre ele, de multe ori, producătorul nici nu poate fi de acord. Ce este însă important este că filosofia de calcul a acestei contribuţii – nu o pot numi taxă, nu este trecută în Codul fiscal – este total greşită. Pe de-o parte, e incorect şi imoral să pui numai în seama producătorilor de medicamente acoperirea necesarului de tratament pentru pacienţi, iar, pe de altă parte, e incorect să soliciţi producătorilor plata acestei contribuţii la un preţ care cuprinde şi marjele distribuitorilor şi ale farmaciştilor. Marja este cu atât mai mare cu cât preţul este mai mic, iar medicamentele generice au preţuri mai mici. La medicamente scumpe, de peste 300 de lei, marja devine fixă, 30 de lei, ceea ce face ca la un medicament de 1.000 de lei să devină neglijabilă. Ca principiu însă, e tot incorect. La un medicament ieftin, cu preţul pe cutie sub 25 de lei, proporţia marjelor de distribuţie şi de farmacie ajunge undeva la 28%. Deci producătorul va avea de plătit o contribuţie în valoare de 28% pe un venit care nu este al lui. Acum un an, un studiu comandat de noi arăta că medicamentul de până în 25 de lei este ineficient de produs şi de vândut în România, din cauza acestor limitări date de modul de formare a preţurilor, respectiv a taxei de clawback.

 

   – Cum vedeţi dumneavoastră calculul acestei taxe?
   – Este vorba de o formulă de calcul un pic mai complicată matematic, dar principiul este următorul: dacă preţul genericului poate fi de maximum 65% din preţul originalului, dorim ca acest coeficient să fie introdus şi în formula de calcul a clawbackului. Suntem destul de avansaţi în aceste discuţii, cu reprezentanţii Ministerului Sănătăţii şi ai Ministerului Finanţelor Publice. Colegii de la medicamentele originale se opun însă, considerând că nu se justifică o astfel de diferenţiere. E dreptul lor, dar e foarte corect, din punctul nostru de vedere, ca, atât timp cât statul îmi limitează la maximum 65% veniturile, e normal ca şi rata mea de contribuţie să fie limitată la exact acelaşi procent. E destul de simplu. Înainte de Crăciun, MS ne-a trimis proiectul de ordonanţă cu noua formulă de clawback, care cuprinde şi propunerile noastre. Nici MFP nu se opune, pentru că, spun ei, nu va exista un impact negativ asupra bugetului. Aşteptăm punerea textului pe site-ul MS, în dezbatere publică.

 

Motivaţia comercială favorizează medicamentul original

 

   – Există şi o motivaţie comercială pentru vânzarea medicamentelor originale.
   – Da, există, dar medicamentul generic este dublu-eficient: atât clinic, cât şi economic. Din păcate însă, nu întotdeauna aceste lucruri sunt bine înţelese şi, mai grav, deseori ne confruntăm cu poziţii cel puţin greşite, în declaraţiile publice ale unor medici, care susţin că nu ar exista echivalenţă între cele două tipuri de medicamente. Dacă vorbim de prescriere, medicul fie este ţinta efortului de promovare foarte agresivă a medicamentului original, fie nici măcar nu ştie că a apărut medicamentul generic. În ceea ce priveşte lanţul de distribuţie şi eliberare, marjele procentuale pentru distribuitor şi pentru farmacist, ca şi lungimea termenelor de plată şi diferenţa de plată pe care o presupune eliberarea medicamentului original, cu coplata mai mare pe care trebuie s-o acopere pacientul, fac ca farmacistul, distribuitorul, dar şi medicul să prefere medicamentul original.

 

   – Atunci, care mai este interesul pentru dezvoltarea acestui sector al genericelor?
   – Peste tot în lume, mai ales de când criza financiară s-a accentuat, varianta tratamentului generic este una din puţinele căi de a asigura continuarea sau creşterea accesului la tratament, în condiţii de eficienţă bugetară şi în concordanţă cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, respectiv ale Comisiei Europene. În SUA, peste 80% din medicamentele eliberate sunt generice, din simplul motiv că asiguratorul, mai ales când e privat, caută eficienţă economică. Şi autorităţile din România zic, de cel puţin doi ani, dacă nu chiar mai mulţi, că îşi propun să crească utilizarea tratamentelor generice, urmărind creşterea accesului la tratament a pacienţilor în condiţii de eficienţă bugetară. Din păcate, încă nu am văzut nimic ce ar putea să ne facă mai încrezători în punerea în practică. În prezent, la noi, CNAS cheltuieşte, pentru compensarea medicamentelor generice, 25% din totalul fondurilor alocate compensării medicamentelor, în condiţiile în care consumul de asemenea medicamente se ridică la 75% din totalul consumului de medicamente în România.

 

Listă nouă de compensate, dar nu oricum

 

   Suntem pe cale de a avea o nouă listă de medicamente compensate. Vor fi molecule nou introduse. Vă afectează în vreun fel?
   – Niciodată nu ne-am opus actualizării listei de medicamente compensate. În definitiv, dacă medicamentele originale nu sunt folosite, nu îşi vor putea pierde patentul, ca să le putem produce şi noi, neluând în calcul aspectul, foarte important medical şi social, al accesului pacienţilor la astfel de tratamente. Dar, în clipa în care o astfel de decizie se ia, politic în ultimă instanţă, pe o creştere masivă a cheltuielilor cu medicamentele, legea obligă autorităţile să indice şi sursa bugetară. Ultima cifră pe care am auzit-o la MS este de 700 de milioane de lei în primul an, doar pentru medicamentele nou introduse în listă. Sursa bugetară însă nu este precizată. Mai mult, deşi în legea bugetului pe acest an este prevăzută, pentru medicamente, o sumă mai mare, referinţa după care e calculată taxa de clawback a rămas tot cea de anul trecut, 5,7 miliarde de lei.

 

– Ce înseamnă acest lucru?
– Înseamnă că diferenţa anunţată va fi suportată de producătorii de medicamente generice, prin clawback, ceea ce este total incorect. De aceea am propus MS şi suntem în discuţii avansate în grupul de lucru pentru modificarea taxei de clawback, să fie modificat modul de calcul al taxei, astfel încât producătorul de generice să nu fie obligat să contribuie la susţinerea cheltuielilor suplimentare aduse de noile medicamente introduse în listă. Spre deosebire însă de actualizările anterioare ale listei, ultima fiind în 2008, de data aceasta se încearcă introducerea unor criterii după care un medicament poate intra sau nu în listă – acea evaluare a tehnologiilor medicale. Considerăm că lista de compensate nu ar trebui să fie modificată fără o evaluare foarte strictă a medicamentelor care se doreşte a fi introduse. Deocamdată, procesul de evaluare pentru actualizarea din prezent a listei încă nu s-a terminat.

 

Etape mai scurte de punere pe piaţă

 

   – Cum ajunge un medicament generic pe piaţă, respectiv în lista de medicamente compensate şi gratuite?
   – Sunt două etape distincte: obţinerea preţului şi obţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă. Singurul studiu pe care trebuie să-l aducă, în acest sens, medicamentul generic este cel de biodisponibilitate, adică de echivalenţă cu medicamentul original. Directiva, aşa-zis de transparenţă, care reglementează punerea pe piaţă a unui medicament în UE, acum în curs de modificare la Parlamentul European, recomandă scurtarea la maximum a termenelor pentru medicamentul generic, tocmai pentru a maximiza economia care se poate face prin introducerea cât mai rapidă a acestuia pe piaţă, dar mai ales la compensare. Recomandările sunt de 30 de zile pentru obţinerea preţului şi 30 de zile pentru autorizarea punerii pe piaţă. La noi, astăzi, discutăm şi de 100 de zile, cu precizarea că intrarea pe lista de compensate depinde foarte mult de momentul în care s-a obţinut autorizaţia de punere pe piaţă, faţă de ritmicitatea cu care se actualizează lista de compensate.

 

   – Putem discuta de o grăbire a procedurilor? Mă gândesc acum şi la intenţia MS de a grăbi punerea pe piaţă a vaccinului antigripal.
   – Cu siguranţă poate fi grăbită, dar prin încălcarea unor proceduri. Ar fi păcat însă. În ce priveşte vaccinul de la Cantacuzino, vorbim de lucruri total diferite. Vaccinul antigripal este un produs nou de fiecare dată, pentru că în fiecare an se primeşte o nouă tulpină de la care se produce. Putem spune că este original în fiecare an şi are nevoie de o serie mult mai largă de aprobări, bazate inclusiv pe studii clinice. Termenele avansate iniţial au fost mult prea optimiste. Mulţi factori politici care au iniţiat aceste termene cu siguranţă nu aveau de unde să ştie detaliile tehnice ale punerii pe piaţă a unui medicament. Declaraţiile au fost politice. Nu am auzit vreun şef de laborator care să-şi asume aceste termene. Nu se pot sări etape într-un domeniu atât de sensibil cum e cel al punerii unui vaccin pe piaţă. Este vorba de procedurile de laborator, care nu pot fi grăbite. Tulpina este introdusă într-un ou de găină. Virusul se va dezvolta cu o anumită rată, care nu se va putea grăbi, sau, ca multe proceduri de laborator, dacă le grăbim, le modificăm şi, din nou, nu mai au relevanţă în final. Întârzierea, de această dată, consider că s-a datorat modului deficitar în care a fost condus Institutul şi e păcat pentru tradiţia legată de acesta. Nu se poate să te trezeşti că ţi-ai pierdut autorizaţia de punere pe piaţă sau certificatul de bună practică în fabricaţie, ca şi cum ţi-ai fi pierdut cheia de la casă. Nu se poate să constaţi peste noapte că ai pierdut-o. Or, ca să nu expire, trebuie îndeplinite anumite condiţii.

 

   – Cum prognozaţi evoluţia industriei de medicamente generice?
   – Depinde foarte mult de voinţa politică de a pune în practică angajamentele. Criza financiară a pus presiune şi mai mare pe resursele administrate de guvern, pe toate guvernele, de altfel, ceea ce îi obligă să cântărească mult mai bine modul în care sunt cheltuite resursele. Pe de altă parte, suntem într-o perioadă în care expiră, sau vor expira, patente ale unor medicamente foarte bine vândute. Deci aceste două conjuncturi ar trebui să ne ducă la premise foarte optimiste. Din păcate însă, condiţiile despre care am vorbit, cu privire la România, ne fac să luăm cu foarte mare reţinere premisele optimiste, pentru că nu putem să facem un plan pe termen mediu, atât timp cât la trimestru nu ştim ce taxă de clawback va veni.

 

Investiţii în cercetare

 

   – Producătorii de generice investesc în cercetare?
   – Desigur. Multă lume îşi imaginează că doar producătorul de originale investeşte în cercetare. Dacă este vorba de cercetare fundamentală, da, în mult mai mare măsură investeşte producătorul de medicamente inovative. El inventează, că să zic aşa, o moleculă nouă. Dar, din clipa în care a expirat patentul, producătorul de generice este obligat să investească foarte mult în dezvoltarea acelei molecule, începând de la modul de fabricaţie şi terminând cu modul de prezentare. Poate să reuşească, de exemplu, să prepare respectiva substanţă activă astfel încât să fie administrată o singură dată pe zi în loc de trei ori pe zi. Creşte astfel extraordinar de mult complianţa la tratament a pacientului. Producătorii de medicamente, membri în asociaţia noastră, au astfel de centre de cercetare-dezvoltare în ţară, de cele mai multe ori acolo unde au şi facilităţile de producţie şi e un mediu foarte dinamic. Nu o să vă dezvălui acum, dar este în fază finală de execuţie, în scurt timp bănuiesc că va fi anunţat public, un astfel de centru de dezvoltare, la care vorbim de o investiţie de zeci de milioane de dolari. Ar fi trebuit să fie gata de mult, dar din păcate a fost foarte greu ca investiţia să fie continuată, pentru că, aşa cum vă spuneam, nu ştii de la trimestru la trimestru ce impozite şi taxe ai de plată. Cu toate acestea, investiţia e spre final şi, repet, în condiţiile dure ale economiei din România, vorbim de o investiţie de câteva zeci de milioane de dolari.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 de lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC