Autoritățile europene au demarat o evaluare a topiramatului și a riscului de apariție a unor tulburări de neurodezvoltare la copiii ale căror mame au luat acest medicament timpul sarcinii.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) prezintă pe site-ul anm.ro mai multe informații-cheie, traduse din comunicatul de presă al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Informațiile se referă la PRAC și la faptul că această entitate demarează evaluarea utilizării medicamentelor care conțin substanța activă topiramat la femeile gravide și femeile cu potențial fertil.
Comitetul privind siguranța al EMA (PRAC - Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a demarat o evaluare a substanței active topiramat și a riscului de apariție a unor tulburări de neurodezvoltare la copiii ale căror mame au luat topiramat în timpul sarcinii.
Topiramatul este un medicament utilizat în UE pentru tratamentul epilepsiei, prevenirea migrenei și, în unele țări, în combinație cu fentermină, pentru reducerea greutății corporale.
Este cunoscut faptul că utilizarea topiramatului de femeile gravide crește riscul apariție a malformațiilor congenitale. Femeile care suferă de epilepsie, care utilizează topiramat pentru tratarea convulsiilor, sunt sfătuite să evite să rămână gravide și să se consulte cu medicul, dacă doresc să rămână gravide.
Topiramatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea migrenei sau controlul greutății corporale la femeile gravide și femeile cu potențial fertil (femei care pot avea copii), care nu utilizează metode contraceptive foarte eficace (contracepție).
Evaluarea a fost declanșată de un studiu recent (1), care a sugerat o posibilă creștere a riscului de apariție a unor tulburări de neurodezvoltare, îndeosebi tulburări de spectru autist și dizabilități intelectuale, la copiii ale căror mame au luat topiramat în timpul sarcinii.
Studiul s-a bazat pe date provenite din mai multe registre nordice (Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia și Suedia) și a inclus informații de la peste 24.000 de copii expuși la cel puțin un medicament antiepileptic înainte de a se naște. Dintre acești copii, 471 au fost expuși doar la topiramat, inclusiv 246 de copii născuți din mame care au avut epilepsie.
PRAC a demarat evaluarea rezultatelor studiului în contextul unei evaluări a semnalului de siguranță în iulie 2022. Comitetul va efectua o analiză aprofundată a datelor disponibile cu privire la beneficiile și riscurile utilizării topiramatului la femeile gravide și femeile cu potențial fertil, în indicațiile aprobate.
PRAC va analiza îndeosebi actualele măsuri de reducere la minimum a riscului și va lua în considerare necesitatea unor măsuri suplimentare, pentru a reducere la minimum riscurile utilizării topiramatului de către aceste paciente.
În timp ce evaluarea se află în curs de desfășurare, se recomandă continuarea utilizării topiramatului, conform informațiilor autorizate despre produs. Femeilor li se recomandă să discute cu medicul sau farmacistul despre orice întrebări sau preocupări legate de tratamentul cu topiramat.
Pacientele nu trebuie să întrerupă tratamentul antiepileptic înainte de a discuta cu medicul. În urma acestei evaluări, PRAC va recomanda menținerea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin topiramat.
EMA va comunica recomandarea PRAC după finalizarea evaluării.
„Topiramatul este disponibil în Uniunea Europeană (UE) sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Topamax, Topimax, Epitomax și mai multe medicamente generice. În unele țări din UE, topiramatul este disponibil în combinație cu fentermina, medicamentul respectiv numindu-se Qsiva.”
1 Bjørk M, Zoega H, Leinonen MK, et al. Association of Prenatal Exposure to Antiseizure Medication With Risk of Autism and Intellectual Disability. JAMA Neurol. Published online May 31, 2022. doi:10.1001/jamaneurol.2022.1269.
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!
Află mai multe informații despre oferta de abonare.
Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.
Da, sunt de acord Aflați mai multe
