Colita ulcerativă (CU) și boala Crohn (BC) sunt boli inflamatorii intestinale grave, cronice, idiopatice, caracterizate prin simptomatologie cu evoluţie recurentă, cu exacerbări care alternează cu perioade de inactivitate.

Tabloul clinic descris frecvent cuprinde simptome precum durere abdominală de intensitate variabilă, scaune diareice cu sânge și mucus sau scădere ponderală.

Strategiile actuale de tratament presupun o combinaţie de corticosteroizi, imunosupresoare și terapii biologice pentru a induce remisia bolii.

Deși tratamentul iniţial este eficient în obţinerea acesteia pacienţii necesită în general o terapie de întreţinere pe termen lung.

Vedolizumab, un anticorp monoclonal de tip IgG1, care se leagă de integrina α4β7, a fost aprobat pentru tratamentul formelor moderate și severe ale CU și BC.

Studiile anterioare de fază III, dublu-orb, randomizate și placebo controlate au demonstrat că tratamentul de întreţinere cu
vedolizumab timp de până la un an a fost eficient și bine tolerat de pacienţii cu CU (GEMINI 1) sau BC (GEMINI 2 și GEMINI 3).

Răspunsul clinic, DE DURATĂ

GEMINI LTS (GEMINI Long-term safety) este cel mai mare studiu* clinic realizat până în prezent cu scopul de a evalua riscurile și beneficiile pe termen lung ale terapiei cu vedolizumab la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală.

În studiu au fost incluși 2.243 de pacienţi (894 diagnosticaţi cu CU și 1.349 cu BC). Dintre aceștia, 1.822 au participat în studiul clinic efectuat anterior cu vedolizumab, iar 421 erau naivi la acest tratament. Vârsta medie a pacienţilor a fost de 41,2 ani.

Toţi pacienţii au primit vedolizumab 300 mg administrat intravenos la fiecare patru săptămâni. Timpul mediu de expunere a pacienţilor cu colită ulcerativă a fost de 42,4 luni, iar al celor cu boală Crohn de 31,5 luni.

După 400 de săptămâni de tratament, 217 din 658 de pacienţi cu CU (33%) și 197 din 700 de pacienţi cu BC (28,1%) au fost în remisiune clinică, iar 230 din 657 de pacienţi cu CU (35%), respectiv 232 din 700 de pacienţi cu BC (33,1%) au obţinut răspuns clinic favorabil.

Atât răspunsul, cât și remisiunea clinică au fost mai scăzute în cazul pacienţilor care nu au tolerat terapia biologică cu anticorpi anti-TNF.

Aproape toţi pacienţii au avut cel puţin un eveniment advers (92,7% CU, 96% BC), majoritatea însă fiind ușoare sau moderate ca intensitate.

Cele mai frecvente evenimente adverse au fost exacerbarea bolii (35,9% CU, 35,3% BC), rinofaringita (28,2% CU, 25,4% BC) și artralgiile
(17,3% CU, 24,4% BC).

Datele acestui studiu arată un risc scăzut de infecţii sistemice, însă riscul de infecţii gastrointestinale rămâne de luat în considerare, având în vedere mecanismul de acţiune care presupune selectivitate intestinală și răspunsul imun redus la nivelul tractului gastrointestinal.