Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) a aprobat recomandarea Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), care a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conțin nomegestrol sau clormadinonă depășesc riscurile, cu condiția impunerii unor noi măsuri pentru minimizarea riscului de apariție a meningiomului.

„Un meningiom este o tumoare a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării. Este de obicei benign și nu este considerat cancer, însă datorită localizării acestora în jurul creierului și a măduvei spinării, meningioamele pot provoca, în cazuri rare, probleme grave”, se arată într-un comunicat.

Citește și: Managementul tumorilor cerebrale

CHMP a recomandat ca medicamentele care conțin doze mari de nomegestrol (3,75 – 5 mg) sau doze mari de clormadinonă (5 – 10 mg) să fie utilizate la cea mai mică doză eficientă și pe o durată cât mai scurtă, doar atunci când alte intervenții nu sunt adecvate.

În plus, medicamentele care conțin nomegestrol sau clormadinonă în doze mici și mari nu trebuie utilizate de către pacienții care sunt diagnosticați sau au fost diagnosticați cu meningiom.

„Pe lângă limitarea utilizării medicamentelor cu doze mari, CHMP a recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru depistarea simptomelor meningiomului, printre care se numără modificări ale vederii, pierderea auzului sau tinitus, pierderea mirosului, dureri de cap, pierderi de memorie, convulsii și slăbiciune la nivelul membrelor superioare/inferioare”, informează ANMDMR.

Potrivit sursei citate, dacă un pacient este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit definitiv.

Recomandările au fost făcute în urma unei evaluări de către PRAC a datelor disponibile, inclusiv a datelor privind siguranța după punerea pe piață și a rezultatelor a două studii epidemiologice recente.

Aceste date au arătat că riscul de apariție a meningiomului crește odată cu creșterea dozei și duratei tratamentului. CHMP a aprobat evaluarea PRAC a acestui risc.

Opinia CHMP a fost trimisă Comisiei Europene, care va emite o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, aplicabilă la nivelul întregii UE.