Newsflash
Internaționale

Medicamentele care conțin amfepramonă nu vor mai fi disponibile în UE

de Florentina Ionescu - mar. 13 2023
Medicamentele care conțin amfepramonă nu vor mai fi disponibile în UE

Potrivit ANMDMR, medicamentele care conțin amfepramonă nu vor mai fi disponibile în Uniunea Europeană (UE), deoarece autorizațiile de punere pe piață ale acestor medicamente au fost retrase.

De comun acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), compania Temmler Pharma GmbH dorește să îi informeze pe profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la următoarele: 

  • Raportul beneficiu–risc al medicamentelor care conțin amfepramonă nu mai este considerat favorabil, din cauza riscului de hipertensiune arterială pulmonară, de afecțiuni cardiovasculare și cerebrovasculare și a riscului de dependență, în contextul beneficiilor limitate ale tratamentului pe termen scurt cu amfepramonă.
  • Această concluzie a fost emisă în urma unei evaluări care a arătat că măsurile de a restricționa utilizarea acestor medicamente la pacienții cu risc crescut de a dezvolta reacții adverse, precum și de a restricționa durata de tratament, nu au fost suficient de eficace.
  • Drept consecință, autorizațiile de punere pe piață ale medicamentelor care conțin amfepramonă au fost retrase, iar aceste medicamente nu vor mai fi disponibile în UE, se arată într-o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății publicată pe site-ul anm.ro.
  • Medicii trebuie să reevalueze pacienții care urmau tratament cu amfepramonă și să aleagă tratamente alternative anti-obezitate potrivite.
  • În România, la solicitarea deținătorului autorizației de punere pe piață, ANMDMR a emis în luna decembrie 2022 decizie de retragere a autorizației de punere pe piață a medicamentului Regenon 25 mg capsule moi (amfepramonă). Întreg stocul a fost retras din toate farmaciile din România.

Regenon

Din grupul medicamentelor anti-obezitate

ANMDMR reamintește că amfepramona este un agent simpatomimetic care aparține grupului farmacoterapeutic de medicamente anti-obezitate care acționează la nivel central.

Acesta este indicat ca tratament adjuvant pentru pacienții diagnosticați cu obezitate, cu indice de masă corporală (IMC) de cel puțin 30 kg/m2, care nu au obţinut o scădere corespunzătoare în greutate doar cu regim dietetic.

Medicamentele care conțin amfepramonă au fost autorizate pentru a fi administrate timp de 4 până la 6 săptămâni și nu mai mult de 3 luni.

„Îngrijorările în legătură cu cazuri grave de reacții adverse pulmonare, cardiace, cerebrovasculare și neuropsihiatrice, utilizarea off-label (în afara indicațiilor științifice aprobate) a medicamentelor care conțin amfepramonă, pentru perioade mai lungi decât era aprobat (până la 20 de ani), precum și administrarea în timpul sarcinii, care era o contraindicație, au determinat Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) să inițieze o evaluare riguroasă a medicamentelor care conțin amfepramonă, care a inclus o consultare cu un grup de experți independenți din domeniu. Evaluarea medicamentelor care conțin amfepramonă a fost declanșată la solicitarea ANMDMR, în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE”, se arată în comunicarea directă. Mai multe detalii găsiți aici despre rezultatele studiilor observaționale și informațiile obținute din rapoarte spontane de reacții adverse.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe