Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a recomandat noi măsuri pentru a reduce la minimum riscul de apariție a meningiomului în cazul utilizării medicamentelor care conțin nomegestrol sau clormadinonă, indicate pentru tratarea afecțiunilor ginecologice și tulburări menstruale, ca terapii de substituție hormonală și, în doze mai mici, în contracepție orală (prevenirea sarcinii).

Meningiomul este o tumoră a membranelor care acoperă creierul și măduva spinării.

„Meningiomul este de cele mai multe ori benign și nu este considerat a fi un tip de cancer, cu toate acestea, din cauza localizării lor în interiorul și în jurul creierului și măduvei spinării, meningioamele pot provoca, în cazuri rare, probleme grave”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

PRAC a recomandat ca medicamentele care conțin doze mari de clormadinonă (5-10 mg) sau doze mari de nomegestrol (3,75 – 5 mg) să fie utilizate în doza minimă eficace și pe o perioadă cât mai scurtă posibil și numai atunci când alte intervenții nu sunt adecvate.

În plus, medicamentele care conțin doze mici sau mari de nomegestrol sau clormadinonă nu trebuie folosite de pacienți care au sau au avut meningiom.

Pe lângă restricționarea utilizării acestor medicamente care conțin doze mari, PRAC a recomandat ca pacienții să fie monitorizați pentru simptome ale meningiomului, care pot include modificarea vederii, scăderea auzului, pierderea mirosului, cefalee, pierderi de memorie, convulsii sau scăderea forței musculare în membrele inferioare și superioare.

„În cazul în care un pacient este diagnosticat cu meningiom, tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt permanent. Informațiile despre produs pentru medicamentele cu doze mari vor fi, de asemenea, actualizate pentru a include meningiomul ca reacție adversă cu frecvență rară de apariție. Recomandările sunt emise ca urmare a evaluării datelor disponibile, inclusiv a datelor de siguranță după punerea pe piață și a rezultatelor provenite din două studii epidemiologice recente. Aceste date au arătat că riscul de meningiom crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului”, se mai arată în comunicat.

Recomandările PRAC vor fi trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) pentru adoptarea opiniei finale a EMA.