Newsflash
Internaționale

EMA începe reevaluarea siguranței inhibitorilor JAK

de Dorina Novac - feb. 15 2022
EMA începe reevaluarea siguranței inhibitorilor JAK

Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență reevalueză siguranța inhibitorilor kinazei Janus (JAK,) utilizați în tratarea mai multor afecțiuni inflamatorii cronice.

Reevaluarea a fost determinată de rezultatele finale ale unui studiu clinic pentru medicamentul Xeljanz (tofacitinib), un inhibitor al kinazei Janus.

medicamentul Xeljanz

„Rezultatele au arătat că pacienții care urmau tratament cu Xeljanz pentru poliartrită reumatoidă și care prezentau risc de afecțiuni cardiace au fost mai mult expuși riscului de a dezvolta o afecțiune cardiovasculară majoră (cum ar fi atac de cord, accident vascular cerebral sau deces din cauza bolilor cardiovasculare) și aveau un risc mai mare de a dezvolta cancer decât cei tratați cu medicamente aparținând clasei inhibitorilor de TNF-alfa”, potrivit unui comunicat de presă.

Studiul a mai arătat că, în comparație cu inhibitorii de TNF-alfa, Xeljanz a fost asociat cu un risc mai mare de deces din orice cauză, infecții grave și cheaguri de sânge în plămâni și în vene profunde (tromboembolism venos).

În plus, constatările preliminare dintr-un studiu observațional care implică un alt inhibitor JAK, Olumiant (baricitinib), sugerează, de asemenea, un risc crescut de probleme cardiovasculare majore și tromboembolism venos la pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Olumiant, comparativ cu cei tratați cu inhibitori de TNF-alfa.

„În tratamentul tulburărilor inflamatorii, Olumiant și alți inhibitori JAK funcționează în mod similar cu Xeljanz. Prin urmare, PRAC va reevalua pentru a determina dacă aceste riscuri sunt asociate cu toți inhibitorii JAK autorizați în UE pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii1 și dacă autorizațiile de punere pe piață pentru aceste medicamente ar trebui modificate”, se mai arată în comunicat.

Unele măsuri pentru a reduce la minimum aceste riscuri sunt deja în vigoare pentru medicamentul Xeljanz, ca urmare a unei reevaluări finalizate în 2020, care a analizat rezultatele intermediare ale studiului.

În plus, informațiile despre produs pentru Xeljanz au fost actualizate în continuare în 2021 pentru a include riscul crescut de probleme cardiovasculare majore și cancer observat după publicarea datelor suplimentare din acest studiu.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe