Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

EMA evaluează o posibilă legătură între sindromul de extravazare capilară și vaccinul Moderna

Viața Medicală
Dorina Novac marţi, 2 noiembrie 2021, ora 12:55

PRAC evaluează date suplimentare referitoare la riscul apariției miocarditei și pericarditei după imunizarea cu vaccinurile COVID-19 pe bază de ARNm.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență al EMA ( PRAC) evaluează date suplimentare care conțin mai multe informații referitoare la riscul apariției miocarditei și pericarditei după vaccinarea cu vaccinurile COVID-19 Pfizer și Moderna.

Moderna

Miocardita și pericardita sunt afecțiuni inflamatorii ale inimii. Simptomele pot varia, dar adesea includ dificultăți de respirație, bătăi puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitații) și dureri în piept. PRAC analizase anterior cazuri de miocardită și pericardită, raportate în mod spontan în Spațiul Economic European (SEE)”, se arată într-un comunicat al ANMDMR.

Evaluarea s-a încheiat în iulie 2021 cu recomandarea de a specifica ambele afecțiuni ca reacții adverse în informațiile despre produs ale acestor vaccinuri, împreună cu o atenționare pentru a creste gradul de conștientizare în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății și persoanelor care se vaccinează cu aceste vaccinuri.

„Comitetul a solicitat companiilor care comercializează aceste vaccinuri să efectueze o evaluare amănunțită a tuturor datelor publicate referitoare la asocierea miocarditei și pericarditei, inclusiv a celor provenite din studii clinice, din literatura de specialitate și a celor disponibile publicului larg. EMA va continua să monitorizeze siguranța și eficacitatea vaccinurilor și va transmite cele mai noi informații, pe măsură ce acestea devin disponibile”, se mai arată în comunicat.

Potrivit sursei citate, PRAC nu a găsit suficiente dovezi cu privire la o posibilă legătură de cauzalitate între vaccinurile COVID-19 și apariția sindromului inflamator multisistemic.

„PRAC a concluzionat că în prezent nu există suficiente dovezi cu privire la o posibilă legătură între vaccinurile COVID-19 și cazuri foarte rare de sindrom inflamator multisistemic (multisystem inflammatory syndrome - MIS). MIS este o afecțiune inflamatorie gravă care afectează mai multe părți ale corpului; simptomele pot fi: oboseală, febră ridicată persistentă, diaree, vărsături, dureri de stomac, cefalee, dureri în piept și dificultăți de respirație. MIS a fost raportat anterior în urma bolii COVID-19”, transmite ANMDMR.

Evaluarea comitetului se bazează pe rapoartele de reacții adverse spontane disponibile și, în prezent, nu necesită o actualizare a informațiilor despre produs. PRAC încurajează toți profesioniștii din domeniul sănătății să raporteze toate cazurile de MIS, precum și orice alte reacții adverse apărute la persoanele vaccinate.

Sindromul de extravazare capilară

De asemenea, PRAC a demarat evaluarea unui semnal de siguranță pentru a analiza raportările referitoare la sindromul de extravazare capilară la persoanele care au fost vaccinate cu Moderna.

Au fost raportate șase cazuri ale acestei tulburări foarte rare, în baza de date EudraVigilance, caracterizate prin extravazarea de lichid de la nivelul vaselor sanguine, cauzând edemul țesuturilor și scăderea tensiunii arteriale.

„În acest stadiu, nu este clar deocamdată dacă există o asociere cauzală între vaccinare și raportările referitoare la sindromul de extravazare capilară. Aceste raportări indică un semnal de siguranță - informații despre reacții adverse noi sau modificări ale reacțiilor cunoscute, posibil asociate cu utilizarea unui medicament și care necesită efectuarea unor investigații suplimentare, îndeosebi la populația cu istoric de această afecțiune”, transmite sursa citată.

Etichete: PRAC vaccinuri COVID-19 miocardita pericardita

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.