Anticorpul monoclonal Xevudy (sotrovimab) a primit un aviz pozitiv, din partea Comitetului, pentru tratamentul pacienților cu COVID-19.

Oxbryta (voxelotor) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul anemiei cu celule în seceră (siclemia). Oxbryta a fost sprijinit prin schema PRIME (Priority Medicine) a EMA, care oferă sprijin timpuriu și îmbunătățit, științific și de reglementare pentru medicamentele promițătoare, care pot veni în întâmpinarea nevoilor medicale nesatisfăcute.

A fost adoptat un aviz pozitiv pentru Ngenla (somatrogon), pentru tratamentul deficitului de hormon de creștere la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste.

CHMP a emis un aviz pozitiv pentru Apexxnar (vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (20-valent, adsorbit)) ca profilaxie împotriva pneumoniei pneumococice și a bolii invazive asociate.

Kerendia (finerenonă) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul bolii renale cronice asociate cu diabetul zaharat de tip 2 la adulți.

Comitetul a emis un aviz pozitiv pentru Padcev (enfortumab vedotin) pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom urotelial.

Saphnelo (anifrolumab) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul lupusului eritematos sistemic, moderat până la sever.

CHMP a emis aviz pozitiv pentru Tepmetko (tepotinib) pentru tratamentul pacienților cu neoplasm pulmonar avansat fără celule mici.

Yselty (linzagolix colină) a primit aviz pozitiv pentru tratamentul simptomelor fibromului uterin.

CHMP a recomandat acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru Okedi (risperidonă), pentru tratamentul schizofreniei la adulți. Okedi a fost depus prin intermediul unei cereri mixte, ceea ce înseamnă că s-a bazat, pe de o parte, pe rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice ale unui medicament de referință deja autorizat și, pe de altă parte, pe date noi.

Două medicamente generice au primit aviz pozitiv din partea comitetului: Sitagliptin/M etformin hydrochloride Mylan (clorhidrat de sitagliptin monohidrat/clorhidrat de metformină) pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și Sapropterin Dipharma (sapropterină) pentru tratamentul hiperfenilalaninemiei.

„CHMP a acordat un aviz pozitiv pentru o cerere cu consimțământ informat pentru tratamentul bolii Parkinson: Ontilyv (opicaponă). O cerere cu consimțământ informat utilizează datele din dosarul unui medicament autorizat anterior, deținătorul autorizației de punere pe piață a medicamentului respectiv dându-și consimțământul pentru utilizarea datelor sale în cerere”, se arată într-un comunicat.

CHMP a adoptat un aviz negativ, prin care a refuzat o autorizație de punere pe piață pentru medicamentul Aduhelm (aducanumab). Medicamentul era destinat utilizării în tratamentul bolii Alzheimer.

Extinderea indicației terapeutice pentru șase medicamente

Două medicamente au primit aviz pozitiv din partea comitetului pentru a-și extinde indicațiile pentru tratamentul COVID-19:

Kineret (anakinra) este un medicament imunosupresor deja autorizat în UE pentru tratamentul diferitelor afecțiuni inflamatorii.

CHMP a recomandat adăugarea tratamentului pentru COVID-19 la pacienții adulți cu pneumonie care necesită aport suplimentar de oxigen (cu flux scăzut sau crescut) și care prezintă riscul de a dezvolta insuficiență respiratorie severă la indicațiile aprobate.

Veklury (remdesivir), medicament antiviral, a fost autorizat în Iulie 2020 pentru tratamentul pacienților cu COVID-19 cu pneumonie și care necesită aport suplimentar de oxigen.

CHMP a recomandat includerea tratamentului adulților, care nu necesită aport suplimentar de oxigen și care prezintă riscul de a dezvolta o formă severă de COVID-19, la indicația acestuia. Comitetul a recomandat, de asemenea, extinderi ale indicației pentru Entyvio, Keytruda, Lorviqua și Teysuno.