Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), reevaluarea a fost declanșată ca urmare a apariției unui caz de leucemie mieloidă acută, un cancer al sângelui, la un pacient tratat cu un medicament de investigație conex, bb1111.

„Acest medicament utilizează același virus modificat (cunoscut sub numele de vector viral) ca Zynteglo, pentru a introduce o genă în celulele sanguine ale pacientului. Cu toate acestea, medicamentul bb1111 este în curs de dezvoltare pentru a trata cu precădere anemia cu celule în seceră (siclemia), nu talasemia”, informează EMA.

Pe lângă cazul cu leucemie, alți 2 pacienți cărora li s-a administrat bb1111 au dezvoltat o altă boală a sângelui, sindromul mielodisplazic, care a evoluat către leucemie, în cazul unuia dintre aceștia.

Potrivit sursei citate, până în prezent, nu au fost raportate cazuri de leucemie cu medicamentul Zynteglo. Cu toate acestea, posibilitatea ca acest tip de tratament să cauzeze cancer de sânge (oncogeneză inserțională) a fost recunoscută ca risc potențial atunci când medicamentul a fost autorizat, iar pacienții cărora li se administrează medicamentul sunt urmăriți pe termen lung și monitorizați, cu ajutorul unui registru.

„Având în vedere acest lucru și, deoarece bb1111 funcționează în același mod, compania responsabilă pentru dezvoltarea ambelor medicamente a întrerupt furnizarea Zynteglo, în timp ce datele sunt evaluate, pentru a înțelege dacă apariția cancerului ar putea fi asociată de acest tratament. Niciun alt medicament autorizat nu folosește același vector viral, care se bazează pe un tip de virus numit lentivirus”, transmite Agenția.

Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) va examina dovezile de la nivel UE, lucrând îndeaproape cu experții din Comitetul pentru terapii avansate (Committee for Advanced Therapies - CAT) al EMA, care este responsabil pentru evaluarea acestui tip de medicament și va decide cu privire la orice acțiune de reglementare relevantă pentru Zynteglo.

În prezent, Zynteglo este disponibil numai în 2 centre din UE și un singur pacient a primit medicamentul în afara studiilor clinice.

„În cazul în care pacienții tratați cu Zynteglo sau bb1111 au nelămuriri, trebuie să se adreseze medicului care le supraveghează tratamentul”, subliniază sursa citată.