Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  ACTUALITATE  »  Internaționale

Consiliul Europei dorește consolidarea rolului EMA

Viața Medicală
Florentina Ionescu miercuri, 16 iunie 2021, ora 18:27

Un acord al Consiliului Europei pregătește terenul pentru consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente.

Consiliul Europei a ajuns la un acord cu privire la proiectul de norme de consolidare a rolului Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză și gestionarea acestora sub aspectul medicamentelor și al dispozitivelor medicale, se arată într-un comunicat de presă remis redacției. 

criza sanatatate EMA consiliul europei

„Deși pandemia de COVID-19 nu s-a încheiat încă, trebuie să fim mai bine pregătiți pentru momentul în care va izbucni o altă criză sanitară. O Agenție Europeană pentru Medicamente mai puternică va juca un rol esențial în acest scenariu. O mai bună pregătire ne va ajuta să preîntâmpinăm penuria de medicamente și de dispozitive medicale esențiale și să dezvoltăm mai rapid medicamente pentru a putea combate orice boală provocatoare de criză”, a spus Marta Temido, ministra sănătății a Portugaliei.

Statele membre ale Uniunii Europene au căzut de acord asupra unor modificări ale propunerii inițiale, pentru a clarifica dispozițiile financiare și cele privind protecția datelor. Acestea subliniază că transferurile de date cu caracter personal în contextul noului mandat EMA vor face obiectul normelor UE privind protecția datelor, cum ar fi Regulamentul general privind protecția datelor. Alte modificări se referă la componența și funcționarea grupului operativ pentru situații de urgență, în special la rolul consultativ al acestuia în contextul elaborării de trialuri clinice pentru medicamente destinate să facă față unei urgențe sanitare, se arată în același comunicat.

Pachet amplu de măsuri

Acest proiect de norme pentru un mandat consolidat al EMA face parte dintr-un pachet mai amplu privind uniunea europeană a sănătății (care include, de asemenea, un mandat consolidat pentru Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și un proiect de lege privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății). Toate cele trei propuneri au fost prezentate de Comisia Europeană la 11 noiembrie 2020.

Obiectivele propunerii privind EMA sunt:

  1. monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele care afectează sănătatea publică;
  2. asigurarea dezvoltării în timp util a unor medicamente de calitate superioară, sigure și eficace, cu un accent deosebit pe abordarea urgențelor de sănătate publică;
  3. asigurarea unei structuri pentru funcționarea grupurilor de experți care evaluează dispozitivele medicale cu risc ridicat și oferă consiliere esențială privind pregătirea pentru crize și gestionarea acestora.

Abordarea generală la care s-a ajuns astăzi oferă președinției Consiliului un mandat de negociere pentru a conveni asupra unei poziții comune cu Parlamentul European. 

Mai multe detalii despre consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente în ceea ce privește pregătirea pentru situații de criză
în domeniul medicamentelor și al dispozitivelor medicale și gestionarea acestora găsiți aici și aici

Sursa foto: www.rawpixel.com

Etichete: EMA agentie ema a agentia europeana pentru medicamente autorizare agentia europeana a medicamentului consiliul europei

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.