Conform unui comunicat de presă remis redacției, Moderna a primit confirmarea scrisă de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) că mRNA-1273, vaccin candidat împotriva COVID-19, este eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în vederea introducerii pe piața din Uniunea Europeană, în conformitate cu procedura centralizată a Agenției.

Reprezentanții companiei au transmis, totodată, câteva aspecte importante referitoare la vaccinul candidat împotriva COVID-19:

• Confirmarea subliniază angajamentul Moderna de a face vaccinul disponibil în UE.
• Procedura va continua pentru a include date CMC (formulare, fabricație și control), preclinice și clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273.
• Aceasta include rezultate pozitive dintr-un studiu preclinic de provocare virală și analiza intermediară pozitivă a studiului de Fază 1 al mRNA-1273 la adulți sănătoși (cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani) și adulți mai în vârstă (cu vârste cuprinse între 56 - 70 și peste 71 de ani), ce a fost publicat în New England Journal of Medicine.
• În Europa, compania lucrează cu partenerii săi strategici de producție, Lonza din Elveția și ROVI din Spania, pentru producție și ambalare. Acesta este un lanț de aprovizionare dedicat pentru a sprijini Europa și alte țări, în afară de Statele Unite care încheie acorduri de cumpărare cu Moderna.
• Începând de vineri, 9 octombrie, studiul de Fază 3 COVE pentru mRNA-1273 a înregistrat aproximativ 28.618 participanți, 22.194 fiind la a doua doză de vaccin.
• Acest lucru are loc în urma anunțului de inițiere a depunerii către Health Canada, realizată în cursul zilei de 13 octombrie.

„Suntem mulțumiți de interacțiunile productive cu autoritățile europene de reglementare la nivel național și la nivelul EMA, pe care le-am avut până în prezent și apreciem îndrumările valoroase și încrederea lor în Moderna, în sensul obținerii autorizației de punere pe piața din Europa a candidatului nostru la vaccinul împotriva COVID-19, mRNA-1273. Partenerii, investitorii și cetățenii europeni au făcut parte din Moderna de la începutul companiei și au jucat un rol important în progresul acesteia”, a declarat Stéphane Bancel, CEO la Moderna.

Aceasta a adăugat că atât ea, cât și colegii săi s-au angajat să dezvoltăm un vaccin sigur și eficient, conform agențiilor de reglementare:

„Și vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna își extinde producția globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an și posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an”.

În comunicat se arată că, în prezent, mRNA-1273 este studiat într-un studiu de fază 3, randomizat: 1:1 placebo-trial controlat, care se realizează pe 30.000 de participanți la un nivel al dozei de 100 micrograme în Statele Unite ale Americii.