Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta

Căutare:

Căutare:

Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Studii clinice

Studiul clinic, de la A la Z

Viața Medicală
Dr. Cristina Florescu Moraid vineri, 17 ianuarie 2020

Continuăm să aducem în atenția colegilor noștri câteva informații privind fazele de desfășurare a unui studiu clinic.

În mod obișnuit, studiile clinice care implică administrarea unor molecule noi se clasifică în patru faze de desfășurare. Pot exista însă și combinații ale acestora, de exemplu, studii de fază I/II sau de fază II/III. Pentru practicieni, poate fi mai ușor de vorbit de studii de fază timpurie („early phase studies”/faza 0-I/II) și fază târzie/avansată („late phase studies”/faza III-IV). Procesul de dezvoltare a unui medicament nou parcurge toate cele patru faze de-a lungul a câtorva ani, uneori dezvoltarea unui medicament durând și peste zece ani. Dacă noua moleculă aflată în testare trece cu succes de fazele I, II și III, atunci primește de obicei aprobarea autorităților (FDA/EMA) pentru a fi folosită la scară largă, în populația generală. Cu alte cuvinte, molecula care până atunci avea doar un număr de cod (de exemplu, ABCXYZ123) va căpăta un nume comercial, pentru a fi distribuită în populația generală. Însă procesul de testare nu se termină aici, medicamentul intrând în faza a IV-a, așa numită fază de postaprobare, studiile de fază IV fiind cunoscute și cu numele de studii „post-marketing/postapproval”.

faza 1Este foarte important de menționat că fazele studiului clinic diferă între ele prin numărul de subiecți participanți, prin doza de medicament administrată, prin obiectivul principal urmărit a fi atins în faza respectivă de studiu și prin rata de succes. Ca atare, dacă în studiile de fază 0 și I se urmăresc doza administrată, parametrii de farmacocinetică și farmacodinamie, mai târziu se ajunge ca în faza a III-a să se stabilească eficacitatea și siguranța administrării respectivei molecule la pacienți (tabelul demonstrează pe larg toate acestea).

tabel studii clinice

Merită subliniat faptul că în studii clinice nu sunt deloc de neglijat costurile. Ele diferă de la o arie terapeutică la alta. Dacă în 2013 industria farmaceutică globală cheltuia cca. 10 miliarde de dolari pentru cercetarea clinică și dezvoltarea de studii clinice, în 2017 s-au cheltuit aproximativ 44 de miliarde de dolari. În continuare, se estimează că în următorii cinci ani această sumă va crește cu cel puțin 20 de miliarde de dolari. Însă, câtă vreme populația generală mondială este într-o nevoie disperată de a găsi tratamente mai bune pentru salvarea de vieți omenești, orice ban cheltuit în slujba cercetării clinice este bine-venit.

faza 2

Etichete: studii clinice trial costuri studii clinice arie terapeutica

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC