Potrivit unui comunicat de presă, Forxiga (dapagliflozin) a primit aprobarea europeană pentru tratamentul pacienților adulți cu simptome de insuficiență cardiacă cronică cu fracție de ejecție redusă (IC-FER), cu sau fără diabet zaharat de tip 2.

„Insuficiența cardiacă afectează 15 milioane de pacienți la nivel european, iar cel puțin jumătate dintre aceștia au fracție de ejecție redusă, 1-3 situație care apare când ventriculul stâng este împiedicat să funcționeze adecvat și, prin urmare, în corp este pompată o cantitate mai mică de sânge oxigenat”, se arată în comunicat.

Comisia Europeană a aprobat noua indicație în urma recomandării Comitetului Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) pentru medicamente de uz uman (CHMP) și a avut la bază rezultatele studiului de referință DAPA-HF, publicat în The New England Journal of Medicine.

„Această aprobare le oferă medicilor o terapie complet nouă pentru managementul pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, nu doar prin îmbunătățirea simptomatologiei și reducerea spitalizărilor, ci și datorită creșterii ratei de supraviețuire a pacienților cu acest diagnostic care le poate pune în pericol viața”, a afirmat prof. dr. John McMurray, de la Centrul de cercetare cardiovasculară al Institutului de științe medicale și cardiovasculare al Universității din Glasgow.

Reprezentanții AstraZeneca precizează că Forxiga este primul inhibitor al co-transportorului-2 de sodiu-glucoză (SGLT2) care a dovedit o reducere semnificativă a riscului compus de deces cardiovascular sau agravarea insuficienței cardiace, inclusiv spitalizare pentru Insuficiență Cardiacă (IC).

„Studiul de fază 3 DAPA-HF a demonstrat că Forxiga, pe lângă terapia standard, reduce riscul compus cu 26% față de placebo, ambele componente ale obiectivului primar compus contribuind la rezultatul global. Profilul de siguranță al Forxiga, așa cum reiese din studiul DAPA-HF, se încadrează în profilul de siguranță al medicamentului”, informează sursa citată.

Rezultatele DAPA-HF arată că la fiecare 21 de pacienți cu insuficiența cardiacă (IC) tratați se evită un deces de cauză CV sau spitalizarea pentru insuficiența cardiacă sau o consultație de urgență pentru IC.

Forxiga este aprobată în Statele Unite ale Americii pentru tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție redusă, fiind în etapa de evaluare în Japonia și în alte țări.

„Forxiga reprezintă un real progres în prevenția cardiorenală, într-un moment în care știința identifică noi corelații între inimă, rinichi și pancreas”, se mai arată în comunicat.

DAPA-HF face parte din DapaCare, un program robust de studii care evaluează posibilele beneficii cardiovasculare și renale ale Forxiga.

Acest program a explorat impactul tratamentului cu Forxiga asupra pacienților cu boală cronică de rinichi, prin DAPA-CKD, un studiu revoluționar de fază 3.

De asemenea, tratamentul cu Forxiga este în curs de evaluare la pacienții cu insuficiență cardiacă cu fracție de ejecție păstrată, în studiul de fază 3 DELIVER, ale cărui rezultate sunt așteptate în partea a doua a anului 2021.