Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  BUSINESS  »  Industria farmaceutică

Medicamentele ce conțin acetat de ulipristal, restricționate

Viața Medicală
Florentina Ionescu luni, 16 noiembrie 2020, ora 15:52

Agenția Europeană a Medicamentului sau EMA trage un semnal de alarmă în privința medicamentelor care conțin acetat de ulipristal.

Potrivit unui comunicat de presă preluat de site-ul anm.ro, reprezentanții EMA au spus vineri, 13 noiembrie, că recomandă restricționarea utilizării acetatului de ulipristal, indicat în tratarea fibromului uterin.

medicament risc femei agentia europeana a medicamentului

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a recomandat restricționarea utilizării medicamentelor care conțin acetat de ulipristal 5 mg (Esmya și medicamente generice), ca urmare a cazurilor de afecțiuni hepatice grave, se arată în comunicat.

Medicamentele pot fi utilizate, la ora actuală, doar pentru tratarea fibromului uterin, la femeile aflate în premenopauză la care intervențiile chirurgicale (inclusiv embolizarea fibromului uterin) nu sunt adecvate sau nu au funcționat.

Medicamentele nu trebuie utilizate pentru controlul simptomelor fibroamelor uterine, în așteptarea tratamentului chirurgical, potrivit sursei citate.

Informații referitoare la riscul de insuficiență hepatică (care necesită transplant de ficat în unele cazuri) vor fi adăugate la Rezumatul caracteristicilor produsului, în prospectele medicamentelor care conțin acetat de ulipristal 5 mg, precum și în materialul educațional destinat medicilor și în cardurile de avertizare pentru pacienți.

Analiza Comitetului EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) cu privire la afecțiunile hepatice grave induse de administrarea de acetat de ulipristal 5 mg a constatat că nu este posibilă nici identificarea grupelor de paciente cu risc crescut de afecțiuni hepatice, nici măsurile care ar putea reduce acest risc. Prin urmare, PRAC a emis recomandarea conform căreia aceste medicamente nu trebuie comercializate în UE.

Pentru ce tip de paciente rămâne medicamentul disponibil

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al EMA a aprobat evaluarea de către PRAC a riscului de afecțiuni hepatice. Cu toate acestea, a considerat că beneficiile terapiei cu acetat de ulipristal 5 mg în controlul fibroamelor pot depăși acest risc la femeile care nu au alte opțiuni de tratament.

În consecință, CHMP a recomandat ca medicamentul să rămână disponibil pentru tratamentul femeilor aflate în premenopauză, la care nu se poate efectua intervenția chirurgicală (sau pentru care intervenția chirurgicală nu a funcționat). Acetatul de ulipristal este, de asemenea, autorizat ca medicament în doză unică pentru contracepția de urgență (ellaOne și alte denumiri comerciale).

Nu s-a exprimat nicio temere referitoare la riscul de apariție a afecțiunilorhepatice cu aceste medicamente contraceptive de urgență în doză unică și această recomandare nu le afectează.

„În momentul de față, recomandarea CHMP urmează să fie transmisă Comisiei Europene, care va lua o decizie în acest sens. Utilizarea medicamentelor care conțin acetat de ulipristal de 5 mg pentru indicația de fibrom uterin a fost suspendată, ca măsură de precauție, în așteptarea rezultatului acestei analize”, se arată în comunicatul semnat de Agenția Europeană a Medicamentului.

Ce trebuie să știe medicii

În același document, EMA a oferit și câteva informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, referitoare la acetatul de ulipristal.

* Medicamentul care conține acetat de ulipristal 5 mg trebuie prescris numai pentru tratamentul fibroamelor uterine, la femeile aflate în premenopauză, la care nu se pot efectua intervenția chirurgicală sau embolizarea fibroamelor uterine sau la care intervenția chirurgicală a eșuat.

* Utilizarea acetatului de ulipristal 5 mg este restricționată din cauza raportărilor de afecțiuni hepatice grave, care necesită, în mod ocazional, transplant de ficat.

* Înainte de tratamentul cu acetat de ulipristal 5 mg:

- medicii prescriptori trebuie să discute cu pacientele toate opțiunile de tratament disponibile,

- medicii prescriptori trebuie să informeze pacientelecu privire la riscul insuficienței hepatice și la necesitatea ulterioară de transplant hepatic.

* Deși nu au fost identificați factorii de risc pentru afecțiunile hepatice induse de acetatul de ulipristal 5 mg sau măsurile specifice în vederea reducerii acestui risc, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să urmeze recomandările din Rezumatul caracteristicilor produsului (inclusiv contraindicațiile și recomandărileprivind monitorizarea funcției hepatice), precum și ghidul medical pentru prescriere disponibil pentru medicament.

* Pacientele trebuie sfătuitesă monitorizeze semnele și simptomele de afecțiuni hepatice.

Credit foto: Miguel Á. Padriñán de la Pixabay

Etichete: agentia europeana pentru medicamente risc medicamente fibroame uterine


Abonament VM 600x600-01 v3b

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Până la 31 decembrie 2020, ai reducere la prețul abonamentului pe 12 luni și ceva în plus:
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.