Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  BUSINESS  »  Industria farmaceutică

EMA aliniază recomandările pentru sartani la cele pentru alte medicamente

Viața Medicală
Florentina Ionescu luni, 16 noiembrie 2020, ora 15:26

Agenția Europeană a Medicamentului – EMA a dat publicității zilele trecute un comunicat de presă referitor la nitrozamine.

Comitetul EMA pentru medicamente de uz uman a aliniat recomandările pentru limitarea impurităților nitrozaminice în medicamentele care conțin sartani la recomandările recente pe care le-a emis pentru alte clase de medicamente, se arată în comunicatul de presă publicat pe site-ul anm.ro.

medicamente impuritati nitrozaminice

Principala modificare se referă la limitele pentru nitrozamine, care erau valabile anterior pentru substanțele active, dar care actualmente devin valabile pentru produsele finite (de exemplu, comprimate). Aceste limite, bazate pe standarde convenite la nivel internațional (ICH M7 (R1)), trebuie să asigure faptul că, în orice medicament care conține sartani, riscul crescut de cancer cauzat de nitrozamine este sub 1 la 100.000 pentru o persoană care utilizează medicamentul ca tratament de lungă durată.

„În conformitate cu recomandările anterioare, companiile trebuie să aibă strategii de control adecvate pentru a preveni sau limita cât mai mult posibil prezența impurităților nitrozaminice și, acolo unde este necesar, să îmbunătățească procesele de fabricație. De asemenea, companiile trebuie să evalueze riscul prezenței nitrozaminelor în medicamente și să efectueze teste adecvateîn acest sens”, se arată în comunicatul EMA.

Impurități detectate în cantități foarte mici

Nitrozaminele sunt clasificate ca fiind substanțe cancerigene probabile pentru om (substanțe care pot cauza cancer). În marea majoritate a medicamentelor care conțin sartani, aceste impurități fie nu au fost detectate, fie au fost prezente în cantități foarte mici, precizează EMA.

CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use sau Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman) a încheiat revizuirea medicamentelor care conțin sartani în ianuarie 2019. Comitetul a efectuat ulterior o analiză mai amplă, luând în considerare experiența cu sartani și alte medicamente în care au fost detectate nitrozamine.

Condițiile revizuite pe care companiile trebuie să le îndeplinească, pentru sartani, aliniază această clasă de medicamente la condițiile pentru alte clase de medicamente eliberate în iunie 2020.

EMA a anunțat în cel mai recent comunicat de presă că va continua să colaboreze cu autoritățile naționale și Comisia Europeană pentru a se asigura că toate măsurile necesare sunt luate de companii.

Credit foto: Liz Masoner de la Pixabay

Etichete: sartani agentia europeana pentru medicamente Agentia Nationala a Medicamentului nitrozamine impuritati impuritati nitrozaminice


Abonament VM 600x600-01 v3b

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Până la 31 decembrie 2020, ai reducere la prețul abonamentului pe 12 luni și ceva în plus:
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.