Newsflash
Evenimente

Planuri pentru modernizarea sistemului național de transfuzii sanguine

de Dr. Radu GOLOGAN - ian. 31 2020
Planuri pentru modernizarea sistemului național de transfuzii sanguine

România este singura țară din Uniunea Europeană care nu are infrastructura și tehnologia necesară pentru a prelucra sângele în scopul obținerii de medicamente, precum imunoglobulinele, din plasmă. Centrele de recoltare a sângelui nu sunt acreditate în acest sens, astfel că depindem de importuri.

Sângele uman recoltat de la un donator este un produs biologic alcătuit din elemente figurate (eritrocite, leucocite, trombocite) și din plasmă. El are valoare fie ca medicament în sine (considerat în prezent un „medicament esențial”, care se adresează, deci, unor nevoi de sănătate prioritare și largi ale populației), atunci când este administrat (transfuzat) sub forma sa integrală ori sub formă de concentrat de eritrocite, trombocite și de plasmă, fie ca sursă potențială pentru alte produse biologice cu valoare de medicament obținute sau derivate din plasmă.

Obținerea atât a sângelui uman (colectarea, conservarea, distribuirea și administrarea), cât și a medicamentelor derivate din acesta este strict reglementată prin acte normative oficiale care stabilesc standardele de calitate și siguranță. Acestea sunt emise de Organizația Mondială a Sănătății, de Uniunea Europeană (UE), directive reunite sub numele de „legislația UE în domeniul sângelui”, precum și de forurile naționale de resort, în general de Ministerele Sănătății (MS), așa cum este și cazul României.

Se consideră că pentru satisfacerea nevoilor de bază este necesară o rată anuală a donării de 15/1.000 de locuitori. Asigurarea unei cantități suficiente de sânge constituie o preocupare permanentă la nivel global, dar există importante discrepanțe între diverse țări legate de nivelul de dezvoltare economică și de cel de organizare.

La 15 ianuarie a avut loc, la Palatul Parlamentului, întâlnirea intitulată „Reorganizarea Sistemului Național de Transfuzie Sanguină. Realități naționale și standarde europene”, inițiată de MS și sprijinită de Comisia pentru sănătate publică a Senatului.

Întâlnirea a reunit specialiști și cadre de conducere în domeniul medicinii transfuzionale, manageri de spital și șefi de departamente medicale, reprezentanți ai unor companii de profil autohtone, reprezentanți ai pacienților (Asociația Română a Pacienților cu Imunodeficiențe Primare și Asociația Pacienților cu Afecțiuni Autoimune). Reuniunea a fost a doua cu această structură de dezbatere publică inițiată de MS după cea din septembrie 2019.

Corectarea deficiențelor, o urgență

Deși Directiva 2002/98/CE a UE a fost aplicată și la noi, prin Legea nr. 282/2005, care reglementează activitatea transfuzională în România, în ultimii zece ani au existat semnale repetate privind o serie de deficiențe în activitatea transfuzională, ceea ce a determinat MS să solicite în 2017 un audit extern din partea Comisiei Europene (CE).

În urma raportului emis, CE a solicitat MS elaborarea unor măsuri urgente. A fost elaborat un plan de acțiune cu caracter prioritar în vederea reorganizării (Proiectul SRSS – Serviciul de Sprijin al Reformei Structurale al CE), prezentat în cursul dezbaterii de Alina Mirella Dobrotă, expert coordonator în MS.

Planul a inclus și aplicații pentru obținerea de sprijin financiar, apreciat la 50 de milioane de euro, aplicații selectate de CE în 2019 pentru exercițiul financiar 2021-2027.

Specialiștii doresc să obțină un sistem național de transfuzii eficient prin aplicarea standardelor europene în domeniu, care să cuprindă colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuția și utilizarea de sânge și de componente sanguine de origine umană.

Acțiunea a demarat prin alocarea de la buget, în primul trimestru din 2020, a 30 de milioane de lei pentru modernizarea centrelor de transfuzii și prin inițierea unor modificări legislative, conform afirmațiilor ministrului Sănătății, conf. dr. Victor Costache, prezent la dezbatere.

Recoltarea plasmei pentru transfuzii și pentru procesare

O pondere însemnată în cuprinsul dezbaterii l-a avut subiectul obținerii plasmei umane în scop de producție. S-a constatat că în România multă lume are informații despre donarea de sânge, însă puțini au aflat despre donarea de plasmă și despre importanța industrială a acesteia.

Recoltarea plasmei se poate face prin donarea exclusivă a acesteia („source plasma”), cu separarea ei concomitentă de elementele figurate în momentul donării, urmată de reintroducerea hematiilor, leucocitelor și trombocitelor în sângele donatorului.

Acest proces are loc săptămânal și presupune donarea a cca. 800 ml de sânge la fiecare episod. O altă variantă de recoltare este recuperarea ei („recovered plasma”), prin separare din sângele total donat la intervale de opt săptămâni, cca. 280 ml/donare.

S-a arătat că procesul obținerii de medicamente din plasmă, cum ar fi, de exemplu, imunoglobulinele, este unul complex, de durată și scump, îndeosebi ca urmare a costului ridicat al materiei prime, respectiv al plasmei, și necesită experiență, personal calificat și o tehnologie avansată.

Modele de recoltare a sângelui

România este singura țară din UE în care colectarea de plasmă umană se face doar pentru transfuzie, nu și pentru procesare. Aceasta, deoarece nu avem infrastructura și tehnologia necesară pentru prelucrare internă. În plus, exportul nu ar fi posibil, dată fiind lipsa de acreditare europeană a centrelor de recoltare în acest sens.

Astfel, țara noastră este obligată să importe toate medicamentele derivate din plasmă. Însă prețul oferit de Stat este subevaluat, furnizorii refuză să asigure acest necesar intern, ceea ce generează o penurie cronică și situații de criză, cum ar fi recenta criză a imunoglobulinelor.

Chiar dacă UE este depășită semnificativ de SUA și de China în domeniul colectării de plasmă pentru obținerea de medicamente, fiind capabilă să-și asigure doar 50% din necesar din resursele proprii, ea oferă suficiente modele de urmat.

În UE există trei tipuri de sisteme de recoltare a sângelui uman: monopol de stat, sistem dual (de stat și privat) și parteneriat public-privat. În majoritatea țărilor membre, organismele care recoltează sau furnizează sânge total și plasmă sunt în mod predominant publice. Aproximativ jumătate dintre țări dispun de capacitatea de fracționare a plasmei, actorii în acest domeniu fiind în principal privați (71%).

Parteneriatul public-privat, modelul preluat de România

A reieșit încă o dată că țara noastră nu dispune în prezent de o infrastructură transfuzională adecvată, centrele de transfuzii nefiind autorizate conform legislației europene. Mai mult, statul nu are resursele financiare și experiența necesară pentru a reorganiza în timp scurt sistemul național de transfuzii. Din acest motiv, el trebuie sa implementeze cele mai bune practici în domeniu, preluând modele ce și-au dovedit eficiența în alte state europene.

Ca urmare, s-a convenit că parteneriatul public-privat (PPP) este opțiunea cea mai adecvată pentru România. În acest fel, monopolul statului dispare și se deschide accesul operatorilor privați în acest domeniu.

PPP urmează a fi implementat în următorii trei ani. El presupune, conform unui proiect-cadru deja aprobat de guvern, crearea unei bănci naționale de sânge, de plasmă și de celule stem și a unei fabrici de medicamente din plasmă care va fi majoritar privată, statul deținând 25% din acțiuni.

Aceasta va fi construită de partenerul privat ales prin licitație, iar după amortizarea investiției (în 25 de ani), Statul va prelua proprietatea integrală a fabricii. PPP, care presupune și înființarea unor centre private acreditate de colectare a plasmei, nu este incompatibil cu sistemul public, el putându-se implementa și desfășura în paralel cu modernizarea centrelor de transfuzii și cu crearea celor de colectare a plasmei de către Stat, proces care se estimează că va avea loc cu sprijinul financiar și logistic al UE pe baza proiectului SRSS.

O prezentare detaliată a prevederilor PPP și a calendarului realizărilor (2021-2024) a fost făcută de Adrian Ionel, reprezentantul companiei naționale Unifarm, ce va reprezenta statul român în cadrul parteneriatului. Distribuția sângelui total și a concentratelor din sânge în scop terapeutic va fi, ca și până acum, gratuită.

În urma intervențiilor unor participanți la dezbatere, au fost acceptate modificări ale documentației aprobate privind unele prevederi ce favorizează partenerul privat, precum și renunțarea la banca de celule stem hematopoietice din sângele obținut din cordonul ombilical, a cărei utilitate nu mai este susținută odată cu introducerea și la noi a transplantului medular haploidentic, după cum a prezentat conf. dr. Alina Tănase.

Dezbaterea a constituit un pas deloc neglijabil pe drumul deschis de forurile abilitate privind restructurarea și modernizarea sistemului de transfuzii sanguine, ce are ca obiectiv final asumat câștigarea independenței strategice în privința produselor din sânge și plasmă umană a României.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe