Autentificare

Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!

Căutare:

Căutare:

Acasă  »  EDUCAȚIE  »  EMC

De ce dispar medicamentele din România?

Viața Medicală
Dan Dumitru MIHALACHE vineri, 13 iulie 2018
Peste 2.600 de români, pacienți și medici, au reclamat în ultimul an și jumătate, pe medicamentelipsa.ms.ro, că lipsesc medicamente. Cauzele acestei lipse sunt diferite de la medicament la medicament, dintre responsabili nelipsind nici statul român, nici producătorii farma și nici exportatorii paraleli. Iar manipulările și propaganda sunt la ele acasă în această speță. Nu e ușor să lupți cu ele în domeniul crizelor de medicamente în România, aceasta și pentru că datele în acest sens sunt netransparente și greu accesibile.
Din fericire, se pare că ele ar fi cunoscute la nivelul instituțiilor statului – Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM), Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS), Ministerul Sănătății (MS). Acestea ar putea preveni și monitoriza crizele de medicamente din țara noastră. Și reglementări se pare că există, însă fie nu se pun în aplicare, fie interesele de ordin comercial încă țin sus stindardul. În urmă cu vreo doi ani se vorbea despre un mecanism de control și monitorizare a crizelor de medicamente în România, unele măsuri chiar au fost implementate, de altele însă nu s-a mai auzit nimic. Are statul român, la momentul acesta, uneltele necesare opririi crizelor de medicamente?
Recent, la București, a fost prezentată o analiză privind lipsa medicamentelor oncologice și soluțiile pentru prevenirea și monitorizarea acesteia, realizată de o echipă de la Observatorul Român de Sănătate (ORS), în parteneriat cu Asociația Dăruiește Viață. Datele utilizate provin din surse oficiale, independente de industria de profil, spune Vlad Mixich, directorul ORS. Analiza se oprește însă la momentul martie–aprilie 2018, ceea ce înseamnă că la momentul actual este posibil să mai fi apărut schimbări.
Echipa care a lucrat la această analiză a elaborat două rapoarte, unul cu privire la cauze, responsabilități și soluții, iar celălalt prezintă o radiografie a exportului paralel de medicamente din România, fiind vizate medicamentele oncologice din Programul Național de Oncologie (PNO). Directorul ORS spune că autoritățile române au în prezent la dispoziție toate datele, instrumentele și legislația pentru a preveni crizele de medicamente: „Crizele nu sunt o calamitate impredictibilă care lovește din senin. Trebuie doar să vrei și să nu aștepți pasiv-mioritic să te lovească”.
Pe lista PNO sunt incluse 113 medicamente și peste 500 de produse (pot exista mai multe produse în cadrul aceluiași medicament). Vorbim de medicamente compensate integral de CNAS. Potrivit raportului mai sus menționat, se pare că 39 dintre acestea au făcut obiectul exportului paralel cel puțin o dată în decursul anului trecut, 17 sunt cu comercializare întreruptă temporar în țara noastră, nouă sunt mai scumpe la noi decât în alte state UE – contrar legii, care spune că în Romania medicamentele trebuie să fie cele mai ieftine din UE, prin corecție anuală, în funcție de cum evoluează în celelalte state UE) –, opt medicamente sunt retrase definitiv de producători din România, opt sunt aduse prin autorizație de nevoi speciale și unul are probleme de fabricație care nu pot fi imputate României.
Raportul ORS spune că aproape jumătate (46%) din medicamentele oncologice la risc de dispariție au în spate exportul paralel (în ultimele zece luni ale anului trecut ar fi fost exportate paralel peste 14 milioane de pastile și fiole), în proporții egale (23%) interesul comercial al producătorului și politica de prețuri a statului roman. Problemele de fabricație se prezintă într-o proporție mică (8%).
Cele mai exportate cinci medicamente, din punct de vedere cantitativ, sunt: pantoprazol, metropolol, nebivolol, lobetasol și... cunoscutul antibiotic augmentin. Dar cantitatea poate să fie înșelătoare. De pildă, pentru augmentin există șapte antibiotice similare care se pot folosi și nu sunt printre cele exportate paralel. Sunt însă medicamente pentru care nu există alternative în România, medicamente pentru boli grave, care pentru pacient înseamnă viață și speranță de viață.
Printre cele mai exportate medicamente oncologice în 2017 regăsim coserelin (este cel mai exportat), folosit în cancerul de prostată.
În România se estimează că ar fi 34.000 de pacienți cu această patologie și, așa cum reiese din raportul ORS, anul trecut ar fi fost exportată paralel jumătate din cantitatea medie rambursată într-un an de Casă. O cincime din cantitatea de filgastrim a fost și ea exportată paralel, leuprorelin tot cam așa, iar pegfilgrastim – 12,67% (medicament foarte important și scump, folosit în leucemie). „Dacă exportul paralel înseamnă jumătate din consumul rambursat anual, e foarte mult; dacă înseamnă peste 10%, începe să fie îngrijorător”, a explicat Vlad Mixich.
În primul an de funcționare a platformei medicamentelipsa.ms.ro (administrată de MS și ANMDM), pacienții au sesizat lipsa a 23 de medicamente oncologice din PNO, printre care: vinblastina, biomicinul, procarbazina. Acestea nu au fost însă exportate paralel. Dar au fost 12 medicamente oncologice reclamate ca lipsind și, în același timp, erau exportate paralel: leuprorelină, bortezomib, vinorelbină, dasatinib, topotecan, lanreotidă, nilotinib, imatinib, anastrozol, temozolomidă, acid micofenolic, enzalutamidă. Când cantitatea exportată paralel este foarte mică, așa cum este în cazul imatinib, de exemplu, de doar 0,01% din consumul anual, nu este o problemă, spune Mixich. În cazul bortezomib însă, lucrurile încep să se complice – o zecime din consumul anual este exportat paralel.
„Asta poate să pună pacienții în pericol.” În cazul lanreotidei, lucrurile sunt chiar mai complicate, 40% se duce la export paralel.
O altă cauză a riscului de dispariție a medicamentelor ar fi interesul comercial al producătorului – acesta își scoate medicamentul din România sau nu vrea să îl mai vândă dintr-un joc comercial: „E vorba de multe ori de lăcomia profitului, completată cu neputința statului, care nu reușește să implementeze și să monitorizeze respectarea legii”, potrivit directorului ORS. El spune că așa s-a ajuns la situația în care cele nouă medicamente (16 produse din PNO) sunt mai scumpe în Romania decât în alte state UE.
Ultima cauză reieșită din raportul de față ar fi politica de prețuri a statului român: „Logic este ca pentru medicamentele esențiale, cum sunt și oncologicele, să se introducă un regim special, cum există în alte țări”, opinează Vlad Mixich, care adaugă că inexistența unui asemenea regim special a dus la „creșterea și umflarea acestei practici a statului român, care este autorizația de nevoi speciale”. Problema cu autorizația de nevoi speciale, de care este responsabil Unifarm, este că tratamentul ajunge deseori la pacient după câteva luni de la inițierea procedurii.
Se pot evita crizele de medicamente în România? Autorii raportului spun că da, pentru că toate autoritățile ar deține datele necesare: ANMDM cunoaște cantitatea exportată paralel și firmele exportatoare, data și destinația exportului, are și notificările de întrerupere la comercializare și motivele invocate; MS cunoaște toate stocurile de medicamente din România la nivel regional și de județ, știe prețurile, autorizațiile de nevoi speciale; CNAS știe cantitatea de medicamente rambursate, evoluția în timp a acestor cantități și unde au fost rambursate. „Au tot ce le trebuie ca să facă asta, dar nu fac deocamdată”, spune Mixich.
ORS și Asociația Dăruiește Viață au conceput un model decizional, cu ajutorul căruia, spun ei, s-ar putea preveni apariția crizelor unui medicament: „Dacă statul folosește acest mecanism, perfectibil de altfel, care se folosește foarte bine în SUA, poate include medicamentul la risc și îl poate activ urmări, nu să aștepte ca el să dispară și să facă ceva doar după ce presa începe să strige și să semnaleze problema”, declară directorul ORS. El spune că statul ar trebui: să creeze o poziție tehnică responsabilă exclusiv cu prevenirea și monitorizarea crizelor; să mărească amenzile, să producă o platformă unică în care toate datele celor trei instituții să fie agregate și prezentate public. Și, „foarte important, să respecte și să aplice legea – obligația de serviciu public nu e respectată, nu e implementată, nu știm ce se întâmplă cu ea”. 

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 de lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC