Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  Evenimente  »  Diverse

T minus un an

Viața Medicală
Dan Dumitru MIHALACHE vineri, 16 februarie 2018
România a intrat în linie dreaptă în procesul de implementare a Sistemului european de verificare a medicamentelor. În toate statele Uniunii Europene va fi implementat un sistem de verificare a medicamentelor pentru combaterea comercializării medicamentelor falsificate. Sistemul va deveni operațional începând cu 9 februarie 2019. Practic, de la acea dată, doar medicamentele care respectă noile reguli de securitate vor putea fi puse în circulație pe teritoriul Uniunii Europene. În țara noastră a fost demarat oficial procesul de implementare a sistemului de verificare a medicamentelor exact cu un an înaintea intrării în vigoare, printr-o reuniune organizată la Palatul Parlamentului pe 9 februarie 2018, denumită sugestiv „Siguranța pacientului prin siguranța medicamentului – un an până la operaționalizarea sistemului național de verificare a medicamentelor”.
Organizația de Serializare a Medicamentelor din România (OSMR) este coordonatoarea implementării sistemului de serializare în țara noastră. OSMR a fost înființată în luna iulie a anului 2017, ca parte a procesului de implementare a Directivei 2011/62/CE. Membrii fondatori sunt: Asociația Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM), Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), Asociația Distribuitorilor și Retailerilor Farmaceutici din România (ADRFR), Asociația distribuitorilor europeni de medicamente (ADEM) și Colegiul Farmaciștilor din România (CFR). OSMR urmează să devină în viitorul apropiat membră a Organizației europene de verificare a medicamentelor (EMVO – European Medicines Verification Organisation). Președinte al OSMR este Dan Zaharescu, directorul executiv al ARPIM. El spune că „aceasta este prima directivă europeană a cărei implementare și finanțare intră 100% în sarcina sectorului privat, respectiv a industriei farmaceutice”.

Unde ne aflăm

Stadiul actual și detaliile tehnice referitoare la implementarea directivei la nivelul Uniunii Europene au fost prezentate de Andreas Walter, directorul general al EMVO, și de Ulrike Kreysa, prim-vicepreședinte Healthcare al GS1 Global, organizația globală de standardizare ce facilitează implementarea în materie de identificatori unici globali și simbologie cod de bare bidimensional, Data Matrix ECC 200. Andreas Walter spune că, până la implementare, va trebui ca aproximativ 2.300 de producători să fie conectați la sistemul european de verificare: „Sunt 32 de țări, de sisteme naționale, plus Spațiul economic european, sute de mii de farmacii și distribuitori en-gros”. Peste zece milioane de cutii vor fi înseriate, „înserierea însemnând mai mult de un cod de identificare”. EMVO este un hub, un fel de rută care reunește sistemul european de verificare a medicamentelor și garantează că întreg sistemul va fi armonizat pe baza unor standarde internaționale, explică Andreas Walter. EMVO reunește sistemele naționale plus producătorii și distribuitorii de medicamente.
Cristian Buchiu, șef adjunct al Reprezentanței Comisiei Europene la București, a explicat în detaliu prevederile directivei privind medicamentele falsificate, cunoscută, pe scurt, ca Directiva FMD (Falsified Medicine Directive). Aceasta a fost adoptată în 2011 cu scopul de a garanta siguranța și securitatea medicamentelor în UE și de a combate problema medicamentelor falsificate. Este structurată pe patru piloni: elementele de siguranță și autenticitate a medicamentelor, îmbunătățirea regulilor privind distribuția medicamentelor și consolidarea lanțului de distribuție, înăsprirea regulilor privind importul de medicamente și de ingrediente pentru medicamente, introducerea unui logo pentru identificarea farmaciilor.
Potrivit lui Cristian Buchiu, directiva este menită a spori siguranța medicamentelor prin introducerea verificării obligatorii a autenticității acestora, utilizând unele elementele de siguranță care „vor fi obligatorii, cu câteva excepții, doar pentru medicamentele eliberate cu prescripție”. Elementele de siguranță sunt: un identificator unic (un cod unic pentru fiecare cutie de medicamente care este însoțit de un cod de bare bidimensional); un dispozitiv de protecția împotriva modificării ilegale a conținutului. Astfel, din februarie 2019, „va fi mult mai ușor să se asigure trasabilitatea și rechemarea de pe piață a medicamentelor”. Cutiile de medicamente care sunt pe piață înainte de acel moment pot rămâne pe piață până la data de expirare.

Pași de parcurs

Implementarea sistemului național de verificare a medicamentelor presupune parcurgerea unor pași obligatorii, și anume: clarificarea reglementărilor naționale necesare producătorilor pentru a demara trecerea la noile ambalaje și a asigura cu succes perioada de tranziție în piață la noile reguli, introducerea prin intermediul hubului european în modulul național a datelor despre medicamentele ce vor fi eliberate pacienților români și clarificarea regulilor naționale necesare organizațiilor implicate în distribuția și eliberarea medicamentelor către pacienți, pentru a cunoaște cine, când și cum trebuie să realizeze verificările în sistem și inspecțiile fizice ale ambalajelor, a explicat Alexandru Chetrușcă, project manager Arvato, compania responsabilă cu implementarea modulului național în România, modul care va fi parte integrantă din Sistemul european de verificare a medicamentelor.
Întâlnirea de la Palatul Parlamentului a reunit peste 150 de participanți, de la reprezentanți ai industriei farmaceutice și ai pacienților până la autorități direct implicate în acest proces, precum Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Reprezentanții autorităților prezente au declarat că instituțiile pe care le reprezintă vor asigura finalizarea proiectului național la termenul stabilit și vor spriji OSMR în vederea implementării sistemului în cele mai bune condiții. Conf. dr. Diana Loreta Păun, consilier de stat în Departamentul de sănătate publică din cadrul Administrației prezidențiale, și Melania Gabriela Ciot, secretar de stat în cadrul Ministerului Afacerilor Externe, au subliniat faptul că procesul de implementare a sistemului național de verificare a medicamentelor este important, mai ales în contextul în care România va deține în semestrul întâi al anului 2019 președinția rotativă a Consiliului UE, „ceea ce ne responsabilizează o dată în plus; (…) vorbim despre piața medicamentelor, un lanț de aprovizionare care depășește granițele fizice ale statelor” (Diana Loreta Păun). Dr. Florin Buicu, președintele Comisiei pentru sănătate și familie din Camera Deputaților, a atras atenția asupra faptului că avem în față un an în care sunt foarte multe lucruri de făcut într-un timp scurt și de aceea „este important ca dezbaterea de astăzi (n. red.: joi, 9 februarie) să genereze un plan din care să reiasă foarte clar pașii pe care îi avem de făcut mai departe”.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Avem două tipuri de abonamente anuale:
• Tipărit + digital – 200 de lei
• Digital – 129 lei

Prețul include TVA și taxele poștale de expediere a ziarului.
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
• Colegiul Medicilor Dentiști din România – 5 ore de EMC
• Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
• OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
• OAMGMAMR – 5 ore de EMC