Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  Evenimente  »  Diverse

Farmacovigilență pentru medicina bazată pe dovezi

Viața Medicală
Dan Dumitru MIHALACHE vineri, 19 mai 2017
     Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) îndeamnă pacienții, reprezentanții legali ai acestora, persoanele care le asigură îngrijirea, profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști, asistenți medicali) să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente, inclusiv la vaccinuri. Reacție adversă înseamnă un răspuns nociv și nedorit, determinat de un medicament.
     În contextul Zilei europene a drepturilor pacienților (marcată la 10 mai), ANMDM a organizat luni, 8 mai, la sediul său, o întâlnire de lucru cu reprezentanții Alianței Naționale pentru Boli Rare România (ANBRaRo) și ai mass-media, în care s-a vorbit despre implicarea organizațiilor de pacienți în domeniul farmacovigilenței, instruirii privind raportarea efectelor adverse și în procesul de reglementare. Dr. Nicolae Fotin, președintele ANMDM, a evidențiat câteva din cele 14 drepturi fundamentale, consfințite în Cartea europeană a drepturilor pacienților, care cad și în activitatea curentă a agenției pe care acesta o coordonează și anume: accesibilitate, informare corectă, consimțământ informat, respectarea standardelor de calitate, siguranță și inovație. Dr. Roxana Stroe, șefa Serviciului de farmacovigilență și managementul riscului din cadrul ANMDM, și dr. Vlad Negulescu, șeful Departamentului Evaluare Tehnologii Medicale, au prezentat lucrări referitoare la implicarea pacienților în activitatea de farmacovigilență a ANMDM și, respectiv, despre rolul pacienților în evaluarea tehnologiilor medicale.
     Pentru raportarea unei reacții adverse la medicamente, a explicat dr. Roxana Stroe, se descarcă una din fișele de raportare corespunzătoare categoriei din care face parte raportorul (pacient sau profesionist în domeniul sănătății), disponibile la secțiunea „Raportează o reacție adversă” de pe site-ul ANMDM și se completează conform informațiilor solicitate în aceasta. În cazul pacientului, se cere și acordul acestuia pentru contactarea medicului în vederea obținerii unei eventuale validări medicale sau a unor informații suplimentare. Dacă pacientul își dă acordul, reprezentanții agenției vor contacta medicul, dar dacă acesta nu își dă acordul, medicul nu poate fi contactat și vor fi prelucrate informațiile exact așa cum au fost trimise.
     Datele, odată colectate și înregistrate la agenție, vor fi validate, identificate criteriile de gravitate și transmise la Baza europeană de reacții adverse „EudraVigilance”, la baza de date a OMS și către deținătorii de autorizație de punere pe piață. Ulterior, aceste informații urmează drumul evaluării în Comitetul european de farmacovigilență și managementul riscurilor (PRAC), care poate emite recomandări cu privire la autorizația de punere pe piața, în funcție de fiecare caz în parte. Recomandările sunt transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției europene a medicamentului, care transmite opinia sa către Comisia Europeană, aceasta din urmă emițând o decizie executorie în acest sens. „Faptul că toate reacțiile adverse sunt colectate într-un punct unic la nivel european permite o identificare și o evaluare mai ușoară a semnalelor de siguranță (...), este, practic evidence-based medicine – cu cât avem mai multe informații cu atât pot fi luate mai ușor și mai justificat deciziile”, a explicat dr. Roxana Stroe.
     În România, anul 2016 s-a remarcat printr-o dublare a raportărilor față de 2015, deși nu ne aflăm printre țările din fruntea clasamentului la acest capitol. Astfel, au fost înregistrate 4.000 de raportări anul trecut, față de 2.400 în 2015, defalcate astfel: 394 de la medici (față de 335 cu un an în urmă), 17 de la farmaciști (13 în 2015), 26 de la pacienți (11 în 2015), restul fiind primite prin intermediul companiilor. De remarcat că raportările făcute de medici și farmaciști se creditează cu 10 credite EMC, respectiv EFC.
     Dorica Dan, președinta ANBRaRo, spune că soluția pentru creșterea numărului de pacienți care raportează efectele adverse întâlnite la medicamente ar fi organizarea unor întâlniri periodice cu ei pe această temă, astfel încât să înțeleagă că nu vor avea de suferit în urma unui astfel de gest, raportarea fiind confidențială: „Problema noastră, în general, este lipsa de încredere dintre unii și alții”. Nu în ultimul rând, aceasta a insistat și pentru organizarea unor asemenea întâlniri în vederea identificării soluțiilor viabile pentru accesul pacienților la tratament adecvat în România.

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
  • Tipărit + digital – 200 de lei
  • Digital – 129 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.