Acasă » Evenimente » Diverse
Farmacovigilență pentru medicina bazată pe dovezi
Dan Dumitru MIHALACHE
vineri, 19 mai 2017
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
(ANMDM) îndeamnă pacienții, reprezentanții legali ai acestora, persoanele care
le asigură îngrijirea, profesioniștii din domeniul sănătății (medici, farmaciști,
asistenți medicali) să raporteze reacțiile adverse suspectate la medicamente,
inclusiv la vaccinuri. Reacție adversă înseamnă un răspuns nociv și nedorit,
determinat de un medicament.
În contextul Zilei europene a drepturilor pacienților (marcată
la 10 mai), ANMDM a organizat luni, 8 mai, la sediul său, o întâlnire de lucru
cu reprezentanții Alianței Naționale pentru Boli Rare România (ANBRaRo) și ai
mass-media, în care s-a vorbit despre implicarea organizațiilor de pacienți în
domeniul farmacovigilenței, instruirii privind raportarea efectelor adverse și
în procesul de reglementare. Dr. Nicolae Fotin, președintele ANMDM, a
evidențiat câteva din cele 14 drepturi fundamentale, consfințite în Cartea
europeană a drepturilor pacienților, care cad și în activitatea curentă a
agenției pe care acesta o coordonează și anume: accesibilitate, informare
corectă, consimțământ informat, respectarea standardelor de calitate, siguranță
și inovație. Dr. Roxana Stroe, șefa Serviciului de farmacovigilență și managementul
riscului din cadrul ANMDM, și dr. Vlad Negulescu, șeful Departamentului
Evaluare Tehnologii Medicale, au prezentat lucrări referitoare la implicarea
pacienților în activitatea de farmacovigilență a ANMDM și, respectiv, despre
rolul pacienților în evaluarea tehnologiilor medicale.
Pentru raportarea unei reacții adverse la medicamente, a
explicat dr. Roxana Stroe, se descarcă una din fișele de raportare
corespunzătoare categoriei din care face parte raportorul (pacient sau
profesionist în domeniul sănătății), disponibile la secțiunea „Raportează o
reacție adversă” de pe site-ul ANMDM și se completează conform informațiilor
solicitate în aceasta. În cazul pacientului, se cere și acordul acestuia pentru
contactarea medicului în vederea obținerii unei eventuale validări medicale sau
a unor informații suplimentare. Dacă pacientul își dă acordul, reprezentanții
agenției vor contacta medicul, dar dacă acesta nu își dă acordul, medicul nu
poate fi contactat și vor fi prelucrate informațiile exact așa cum au fost
trimise.
Datele, odată colectate și înregistrate la agenție, vor fi
validate, identificate criteriile de gravitate și transmise la Baza europeană
de reacții adverse „EudraVigilance”, la baza de date a OMS și către deținătorii
de autorizație de punere pe piață. Ulterior, aceste informații urmează drumul
evaluării în Comitetul european de farmacovigilență și managementul riscurilor
(PRAC), care poate emite recomandări cu privire la autorizația de punere pe
piața, în funcție de fiecare caz în parte. Recomandările sunt transmise
Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției europene a
medicamentului, care transmite opinia sa către Comisia Europeană, aceasta din
urmă emițând o decizie executorie în acest sens. „Faptul că toate reacțiile
adverse sunt colectate într-un punct unic la nivel european permite o
identificare și o evaluare mai ușoară a semnalelor de siguranță (...), este,
practic evidence-based medicine – cu cât avem mai multe informații cu
atât pot fi luate mai ușor și mai justificat deciziile”, a explicat dr. Roxana
Stroe.
În România, anul 2016 s-a remarcat printr-o dublare a
raportărilor față de 2015, deși nu ne aflăm printre țările din fruntea
clasamentului la acest capitol. Astfel, au fost înregistrate 4.000 de raportări
anul trecut, față de 2.400 în 2015, defalcate astfel: 394 de la medici (față de
335 cu un an în urmă), 17 de la farmaciști (13 în 2015), 26 de la pacienți (11
în 2015), restul fiind primite prin intermediul companiilor. De remarcat că
raportările făcute de medici și farmaciști se creditează cu 10 credite EMC,
respectiv EFC.
Dorica Dan, președinta ANBRaRo, spune că soluția pentru
creșterea numărului de pacienți care raportează efectele adverse întâlnite la
medicamente ar fi organizarea unor întâlniri periodice cu ei pe această temă,
astfel încât să înțeleagă că nu vor avea de suferit în urma unui astfel de
gest, raportarea fiind confidențială: „Problema noastră, în general, este lipsa
de încredere dintre unii și alții”. Nu în ultimul rând, aceasta a insistat și
pentru organizarea unor asemenea întâlniri în vederea identificării soluțiilor
viabile pentru accesul pacienților la tratament adecvat în România.
