Un grup de cercetători francezi a descoperit
o legătură semnificativă între vaccinul H1N1 2009 şi narcolepsia la adulţi.
Observaţiile fac parte dintr-o investigaţie mai amplă, în desfăşurare prin
Autoritatea de supraveghere a reacţiilor adverse vaccinale şi comunicare
(VAESCO), consorţiu condus şi finanţat de ECDC. Datele comunicate au fost
incluse într-un raport tehnic detaliat al ECDC, care a explorat asocierea
dintre vaccinul gripal şi narcolepsie în opt ţări europene, inclusiv în unele
care nu au raportat această problemă.
Rezultatele complete ale acestui studiu
francez au apărut pe site-ul Agenţiei franceze pentru siguranţa medicamentelor şi
produselor pentru sănătate (ANSM). Doar un singur vaccin produs de
GlaxoSmithKline (GSK), care conţine adjuvantul AS03, a fost asociat cu cazurile
de narcolepsie. Vaccinul nu a fost utilizat în SUA.
Cercetătorii francezi au folosit un protocol
de studiu dezvoltat de VAESCO pentru utilizarea în investigaţia ECDC, dar
perioada studiului francez a început cu şase luni mai târziu şi s-a încheiat cu
zece luni mai târziu decât cea a ECDC. Au fost raportate 51 de cazuri de
narcolepsie la pacienţii care au fost imunizaţi împotriva virusului pandemic:
47 au primit vaccinul de la GSK, doar trei au primit un vaccin fără adjuvant de
la Sanofi Pasteur şi unul a primit un produs nedeterminat. Toate cazurile de
narcolepsie au fost confirmate prin teste de studiu al somnului şi 38 de
episoade au implicat cataplexia. În timpul campaniei de vaccinare pandemică din
Franţa au fost administrare circa 4,1 milioane de doze de vaccin GSK şi
aproximativ 1,6 milioane de doze de vaccin Sanofi-Pasteur.
Cercetătorii
au mai descoperit că 22 din cazurile de narcolepsie au fost la persoanele peste
16 ani şi 28 au fost la copii cu vârste între 8 şi 15 ani. Debutul simptomelor
a fost între două zile şi 15 luni după vaccinare. Opt pacienţi (şase adulţi şi
doi adolescenţi) au avut un istoric medical care ar putea explica starea.
Investigatorii
au raportat că, în general, aceleaşi semne observate la copiii finlandezi şi
suedezi au fost găsite şi la cei francezi, dar legătura dintre vaccin şi
narcolepsie a fost detectată şi la adulţii francezi. Rezultatele nu arată o
relaţie de cauzalitate şi ar trebui efectuată o anchetă mai amănunţită, pentru
a explora inclusiv influenţa unor posibili factori de mediu sau genetici.
Purtătorul
de cuvânt al ECDC, Giovanni Mancarella, a declarat că Franţa este singura ţară în
care a fost observată o asociere între vaccinului pandemic şi narcolepsie la adulţi, cei mai mulţi fiind tineri. Există
mai mult de 100 de cazuri suspecte de narcolepsie raportate la adulţi, în baza
de date EudraVigilance a Agenţiei Europene a Medicamentului.
Institutul
Naţional pentru Sănătate şi Asistenţă Socială (THL) din Finlanda a declarat că
este în curs de efectuare un studiu mai aprofundat cu privire la cazurile de
narcolepsie la adulţi. Studiul se va concentra pe 40–50 de cazuri,
diagnosticate între 2009 şi 2011. Aproximativ jumătate din pacienţi au primit
vaccinul pandemic. Raportul tehnic al ECDC a inclus doar o parte din datele din
Franţa, dar, dat fiind că rezultatele complete sunt disponibile, organizaţia
va analiza din nou datele din studiul VAESCO.
Raportul
ECDC a confirmat legătura dintre narcolepsie şi vaccinul pandemic H1N1 2009 la
copii în Finlanda şi Suedia şi a comunicat că o analiză de sensibilitate a găsit
o legătură între narcolepsie şi vaccinarea adulţilor, în cazul datelor din ţări
care nu remarcaseră o asemenea asociere.
(Informaţii
preluate din Buletinul de actualităţi săptămânale al Institutului Cantacuzino şi
prelucrate de dr. Maria Dragotă)
