Autentificare
Dacă ești abonat medichub.ro, autentificarea se face cu adresa de E-mail și parola pe care le utilizezi pentru a intra în platformă.
Abonează-te la „Viața medicală” ca să ai acces la întreg conținutul săptămânalului adresat profesioniștilor din Sănătate!
#DinRecunostinta
Căutare:
Căutare:
Acasă  »  EDUCAȚIE  »  Ars Medici

Malpraxisul în medicina de laborator (3)

Viața Medicală
Dr. Constantin BĂLĂEŢ joi, 12 decembrie 2013
Viața Medicală
Dr. Simona VLAIC joi, 12 decembrie 2013
Viața Medicală
Av. Ioan VLAIC joi, 12 decembrie 2013

Răspunderea unităţilor sanitare publice sau private furnizoare de servicii medicale

 

Obligaţia de securitate faţă de pacienţi derivă din art. 1 din Directiva nr. 85-374 CEE, conform căreia „produsele şi serviciile, în condiţii normale de utilizare sau în alte condiţii rezonabil previzibile pentru un profesionist, trebuie să prezinte securitatea la care poate în mod legitim să se aştepte oricine şi să nu aducă atingere sănătăţii persoanelor“, a fost transpusă în legislaţia română prin texte din OG nr. 21/1992, Legea nr. 240/2004 privitoare la răspunderea producătorului pentru pagubele generate de produsele cu defecte, art. 36 din Legea nr. 296/2004, Codul consumatorului – unde se prevede că: “(1) Orice operator economic este obligat să introducă pe piaţă numai produse sigure pentru viaţa, sănătatea şi securitatea consumatorilor. (2) Orice comerciant trebuie să se asigure că produsele oferite spre comercializare sunt sigure şi să informeze consumatorii asupra factorilor de risc în utilizarea şi/sau consumul acestora.“ –, Legea nr. 245/2004, Legea nr. 95/2006.
Legea nr. 245/2004 privind securitatea generală a produselor, în art. 2 lit. b), defineşte „produsul sigur“ – orice produs care, în condiţii normale sau rezonabil previzibile de utilizare, inclusiv de durată şi, după caz, de punere în funcţiune, de instalare şi de necesităţi de întreţinere, nu prezintă niciun risc sau numai riscuri minime compatibile cu utilizarea produsului şi considerate ca acceptabile şi corespunzătoare unui nivel ridicat de protecţie a sănătăţii şi securităţii consumatorilor, luându-se în considerare în special: caracteristicile produsului, în principal compoziţia, ambalarea, condiţiile de asamblare şi, după caz, de montaj şi de întreţinere;  efectul asupra altor produse, în cazul în care utilizarea lui împreună cu alte produse poate fi în mod rezonabil previzibilă; prezentarea produsului, etichetarea sa, orice avertizări şi instrucţiuni pentru utilizarea şi distrugerea lui, precum şi orice altă indicaţie sau informaţie referitoare la produs; categoriile de consumatori expuse riscului în cazul utilizării produsului, în particular copiii şi persoanele în vârstă.
Aşadar, încălcarea dispoziţiilor art. 2 lit. b) din Legea nr. 245/2004 angajează răspunderea unităţilor sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, şi producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare, conform dispoziţiilor art. 646 din Legea nr. 95/2006. Răspunderea pentru utilizarea unor kituri de analize defectuoase, ori cu termenul de garanţie expirat, este, de facto, o răspundere pentru încălcarea unei obligaţii de securitate pe care unitatea sanitară, laboratorul de analize medicale, o are faţă de pacienţii săi, aceea de a proteja valori supreme, viaţa şi sanătatea acestora, aceasta fiind o răspundere fundamentată pe faptul obiectiv al defectuozităţii produsului ori serviciului prestat.

 

Răspunderea producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare, pentru pagubele generate de produsele cu defecte

 

În condiţiile art. 3 din Legea nr. 240/2004, fără nicio distincţie după tipul  producătorului, acest text fiind aplicabil şi producătorilor de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare, survine răspunderea pentru prejudiciul actual şi pentru cel viitor, cauzate de defectul produsului livrat. Răspunderea producătorului nu este limitată în situaţia în care paguba este determinată, cumulativ, de defectul produsului şi de acţiunea sau omisiunea unei terţe persoane. Această dispoziţie nu aduce atingere dreptului producătorului de a promova acţiuni în justiţie împotriva terţului, în condiţiile legii. Dacă mai multe persoane sunt răspunzătoare pentru pagubă, ele răspund solidar. Pentru angajarea răspunderii civile a producătorului, persoana prejudiciată trebuie să facă dovada pagubei, a defectului şi a raportului de cauzalitate dintre defect şi pagubă.
Producătorul este exonerat de răspundere, dacă dovedeşte unul din următoarele aspecte:  nu el este cel care a pus produsul în circulaţie; în funcţie de împrejurări, defectul care a generat paguba nu a existat la data la care produsul a fost pus în circulaţie sau a apărut ulterior punerii în circulaţie a produsului, din cauze neimputabile lui; produsul nu a fost fabricat pentru a fi comercializat sau pentru orice altă formă de distribuţie în scop economic al producătorului şi nu a fost fabricat sau distribuit în cadrul activităţii sale profesionale; defectul e cauzat de respectarea unor condiţii obligatorii, impuse prin reglementările emise de autorităţile competente; nivelul cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice existent la momentul punerii în circulaţie a produsului nu i-a permis depistarea defectului în cauză; defectul e cauzat de nerespectarea de către consumator a instrucţiunilor de utilizare furnizate în documentele tehnice care însoţesc produsul, demonstrate în baza expertizei tehnice de specialitate.
Răspunderea producătorului poate fi limitată sau înlăturată de instanţa competentă, în cazul în care paguba este cauzată atât de defectul produsului, cât şi de culpa persoanei vătămate ori prejudiciate sau a altei persoane pentru care aceasta este ţinută să răspundă. Art. 9 din Legea nr.240/2004 dispune că dispoziţiile acestei legi nu exclud posibilitatea persoanei vătămate ori prejudiciate de a pretinde despăgubiri în temeiul răspunderii contractuale sau extracontractuale ori al altui regim special de răspundere, existent la data intrării în vigoare a acestei legi. Clauzele contractuale de limitare sau exonerare de răspundere a producătorului introduse în contractele de furnizare de echipamente şi dispozitive medicale, substanţe medicamentoase şi materiale sanitare, sunt lovite de nulitate absolută.
 Dreptul la acţiune pentru repararea pagubelor, ce decurge din prevederile Legii nr. 240/2004, se prescrie în termen de trei ani, care curge de la data la care reclamantul a avut sau ar fi trebuit să aibă cunoştinţă de existenta pagubei, a defectului şi a identităţii producătorului, iar acţiunea pentru repararea pagubei nu poate fi introdusă după împlinirea a 10 ani de la data la care producătorul a pus produsul respectiv în circulaţie. Acţiunea pentru repararea pagubelor produse este de competenţa instanţei de judecată în a cărei rază teritorială s-a produs paguba, se află sediul sau, după caz, domiciliul pârâtului, competenţa aparţinând judecătoriei, dacă cererea evaluabilă în bani este în valoare de până la 200.000 de lei inclusiv, ori tribunalului, peste această valoare.

 

Angajarea răspunderii civile pentru fapta proprie a unităţilor sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale de laborator

 

Art. 642, alin. (1)  lit. b) din Legea nr. 95/2006  defineşte malpraxisul ca fiind „eroarea profesională săvârşită în exercitarea actului medical sau medico-farmaceutic, generatoare de prejudicii asupra pacientului, implicând răspunderea civilă a personalului medical şi a furnizorului de produse şi servicii medicale, sanitare şi farmaceutice“. Unităţile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, conform art. 644, alin. (1) din Legea nr. 95/2006, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenţie, diagnostic sau tratament, în situaţia în care acestea sunt consecinţa: a) infecţiilor nosocomiale, cu excepţia cazului când se dovedeşte o cauză externă ce nu a putut fi controlată de instituţie; b) defectelor cunoscute ale dispozitivelor şi aparaturii medicale folosite în mod abuziv, fără a fi reparate; c) folosirii materialelor sanitare, dispozitivelor medicale, substanţelor medicamentoase şi sanitare, după expirarea perioadei de garanţie sau a termenului de valabilitate a acestora, după caz; d) acceptării de echipamente şi dispozitive medicale, materiale sanitare, substanţe medicamentoase şi sanitare de la furnizori, fără asigurarea prevăzută de lege, precum şi subcontractarea de servicii medicale sau nemedicale de la furnizori fără asigurare de răspundere civilă în domeniul medical. (2) Unităţile prevăzute la alin. (1) răspund în condiţiile legii civile pentru prejudiciile produse de personalul medical angajat, în solidar cu acesta“.
   Răspunderea civilă a unităţilor sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, survine şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienţilor, generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unităţii sanitare.
   Rezultă că legiuitorul român, la adoptarea Legii nr. 95/2006, a instituit în sarcina unităţilor sanitare  sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, o obligaţie de securitate-obligaţie de rezultat, instituind o răspundere obiectivă a unităţii sanitare, persoana prejudiciată, îndreptăţită la despăgubire fiind ţinută să facă doar dovada că rezultatul demersului medical nu a fost obţinut.
   Ordinul nr. 916 din 27 iulie 2006 al Ministerului Sănătăţii Publice în Anexa nr. IV defineşte conceptul „precauţiunilor universale“, care se referă la: măsurile care se aplică în vederea prevenirii transmiterii HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi microbieni cu cale de transmitere sanguină, în timpul actului medical; sânge, alte fluide biologice şi ţesuturile tuturor pacienţilor se consideră a fi potenţial infectate cu HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi microbieni cu cale de transmitere parenterală (sanguină); toţi pacienţii se consideră potenţial infectaţi cu HIV, VHB, VHC sau cu alţi agenţi microbieni cu cale de transmitere sanguină, deoarece cei mai mulţi dintre purtătorii de HIV, VHB, VHC şi alţi agenţi microbieni sunt asimptomatici şi nu-şi cunosc propria stare de portaj.
   În Anexa nr. IV  din acelaşi ordin, punctul 3.5. se referă la regulile generale de aplicare a precauţiunilor universale în laboratoare clinice şi de cercetare care trebuie completate cu dispoziţii privind: colectarea flacoanelor care conţin produse biologice în containere marcate, care să împiedice răsturnarea, vărsarea, spargerea; evitarea contaminării pereţilor exteriori ai flacoanelor colectoare; utilizarea echipamentului potrivit cu prestaţiile laboratorului – mănuşi,  mască, ochelari de protecţie, ecran protector, halat, şorţ impermeabil, bonetă; spălarea atentă a mâinilor; utilizarea de echipamente de pipetare automate, semiautomate, pentru înlăturarea tehnicilor de pipetare cu gura; atenţie la utilizarea de material ascuţit în activitatea de laborator; curăţenia, dezinfecţia, sterilizarea în mod corect, standardizat; dispoziţii privind instrumentarul contaminat, colectare, decontaminare: chimică;  fizică – ardere; autoclav; decontaminare înainte de reperare a aparaturii defecte; decontaminare la terminarea activităţii, echipamentul utilizat rămâne în laborator până la colectarea şi îndepărtarea în vederea prelucrării; amplasarea de afişe avertizoare asupra riscului de contaminare.
   Datele disponibile la 30 iunie 2011 privind infectarea cu HIV/SIDA în România sunt prelucrate la Compartimentul pentru monitorizarea şi evaluarea infecţiei HIV/SIDA din cadrul Institutului Naţional de Boli Infecţioase „Prof. dr. Matei Balş“ Bucureşti şi sunt disponibile la adresa http://www.cnlas.ro/images/doc/date_30iunie2011.pdf
   Nerespectarea de către laboratoarele clinice şi de cercetare a regulilor generale de aplicare a precauţiunilor universale şi infectarea pacienţilor cu virusul hepatitei C, cu HIV, prin încălcarea obligaţiei de securitate de rezultat, prin neluarea măsurilor necesare prevenirii contactării de către pacienţi a unor astfel de infecţii, atrage răspunderea obiectivă şi obligaţia reparării prejudiciilor cauzate de aceste unităţi.
   Singurele cauze care înlătură răspunderea obiectivă şi obligaţia reparării prejudiciilor cauzate de aceste unităţi, pentru situaţiile evocate, sunt cele în care se dovedeşte existenţa unei  „cauze externe ce nu a putut fi controlată de către instituţie“, precum: forţa majoră; fapta terţului; fapta victimei, ultimele două prezentând caractere similare forţei majore.
   Art. 645 din Legea 95/2006 prevede că unităţile sanitare publice sau private, furnizoare de servicii medicale, răspund civil şi pentru prejudiciile cauzate, în mod direct sau indirect, pacienţilor, generate de nerespectarea reglementărilor interne ale unităţii sanitare. Pentru a fi angajată acest tip de răspundere, persoana îndreptăţită la despăgubire trebuie să facă doar dovada nerespectării reglementărilor interne ale unităţii sanitare şi a prejudiciului, laboratorul medical putându-se apăra doar probând existenţa unei cauze externe ce s-a interpus între fapta ilicită şi prejudiciul suferit de pacient, respectiv probând existenţa unui caz de forţă majoră.
   Răspunderea pentru fapta proprie a unităţii sanitare, respectiv a laboratorului medical, survine şi în cazul folosirii serviciilor unui medic, farmacist, biolog, laborant care nu îşi poate îndeplini îndatoririle cu competenţă, fiind toxicoman, bolnav psihic, alcoolic ori infectat cu HIV-SIDA, acest personal prezentând un pericol public şi poate cauza pacienţilor prejudicii grave, ireversibile, uneori chiar fatale.
   În Anexa nr. IV  din Ord. nr. 916 din 27 iulie 2006 al MSP, la punctul 4, se instituie în sarcina unităţii sanitare, respectiv a laboratoarelor clinice şi de cercetare, pentru personalul infectat cu HIV: respectarea drepturilor omului; schimbarea locului de muncă, având acordul celui infectat, sau la cererea acestuia, când se dovedeşte că nu-şi protejează pacienţii;  este necesară protecţia sa medicală. În aceste situaţii, conducerea unităţii va asigura un alt loc de muncă. Considerăm că deşi legea nu dispune, acelaşi gen de măsuri se impun şi în cazul personalului care nu îşi poate îndeplini îndatoririle cu competenţă, fiind toxicoman, bolnav psihic, alcoolic ori în alte situaţii când se dovedeşte că acesta nu îşi protejează pacienţii sau când este nevoie de a i se asigura chiar lui protecţie medicală.
   Antrenarea răspunderii unităţii medicale survine şi în cazul încălcării obligaţiei de confidenţialitate reglementată prin dispoziţiile Ord. nr. 386 din 7.04.2004 emis de MS privind aprobarea Normelor de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003, unde în Norme, la art. 10, se prevede: „(1) În situaţiile în care se solicită informaţii cu caracter confidenţial, unităţile au obligaţia să asigure respectarea cadrului legal privind furnizarea acestora. (2) În situaţiile în care datele referitoare la viaţa privată, familială a pacientului influenţează pozitiv stabilirea diagnosticului, tratamentul sau îngrijirile acordate, unităţile le pot utiliza, dar numai cu consimţământul acestora, fiind considerate excepţii cazurile în care pacienţii reprezintă pericole pentru ei înşişi sau pentru sănătatea publică“. Obligaţia de confidenţialitate este corelativă dreptului fundamental la viaţa intimă, familială şi privată al fiecărei persoane ocrotite de Convenţia Europeană a Drepturilor Omului şi Constituţia României.
   Chiar dacă art. 1 din Norma din 7.04.2004 de aplicare a Legii drepturilor pacientului nr. 46/2003 nu se referă expressis verbis la laboratoarele de analize medicale, părând că acestea sunt excluse din sfera sa de reglementare, în prestarea serviciilor de către aceste laboratoare se impune executarea obligaţiei de a obţine consimţământul informat al pacientului în vederea executării unei proceduri riscante, inclusiv asupra riscurilor potenţiale ale fiecărei proceduri ce urmează a fi aplicată.
Bibliografie

8. Legea nr. 240/2004 privind răspunderea producătorilor pentru pagubele generate de produsele cu defecte, republicată în M. Of., Partea I nr. 313 din 22.04.2008

9. Legea 296/2004, actualizată, privind Codul consumului, publicată în M. Of. nr. 224 din 24.03.2008 , actualizată prin Legea nr. 161/2010 - pentru modificarea art. 84 din Legea nr. 296/2004 privind Codul consumului şi a Legii nr. 193/2000 privind clauzele abuzive din contractele încheiate între comercianţi şi consumatori

10. Legea nr. 245/2004 privind securitatea generală a produselor, republicată în M. Of., Partea I nr. 360 din 09/05/2008

11. Noul Cod de Procedură Civilă, republicat in M. Of. nr. 545 din 3 august 2012

12. Legea nr. 46/2003, legea drepturilor pacientului, publicată în M. Of., Partea I nr. 70 din 03.02.2003

13. Ordinul nr. 916 din 27 iulie 2006 al Ministerului Sănătăţii Publice privind aprobarea Normelor de supraveghere, prevenire şi control al infecţiilor nosocomiale în unităţile sanitare, publicat în M. Of., Partea I nr. 759 din 06.09.2006

14. http://www.cnlas.ro/images/doc/date_30iunie2011.pdf


Abonament VM 600x600-01 v3b

Abonează-te la Viața Medicală

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, săptămânalul profesional, social și cultural al medicilor și asistenților din România!
Până la 31 decembrie 2020, ai reducere la prețul abonamentului pe 12 luni și ceva în plus:
  • Tipărit + digital – 160 de lei
  • Digital – 103 lei
Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:
  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC
Află mai multe informații despre oferta de abonare.