O scurtă privire asupra biosimilarelor

Un biosimilar, conform definiției date de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), este un medicament biologic creat pentru a fi similar cu un biologic existent, cunoscut ca medicamentul biologic de referinţă. În esență, medicamentul biosimilar este similar cu produsul original, nici mai bun, nici mai rău, dar are marele avantaj de a avea un preț mai mic.

Conceperea unui medicament biosimilar ține de reproductibilitatea moleculei biologice, de structura complexă și conformația terțiară a proteinei. Sunt două etape importante în dezvoltarea unui biosimilar. Prima etapă constă în analiza și înțelegerea produsului biologic de referință, în toate detaliile structurale și funcționale. Citirea amprentei analitice a medicamentului biologic original dictează pașii de urmat în producerea medicamentului biologic biosimilar. A doua etapă este reprezentată de procesul direct de producere prin biotehnologie, cu obținerea unei molecule similare cu produsul biologic de referință analizat. Biologicele nu pot fi niciodată replicate identic datorită detaliilor biologice complexe, legate de sinteza acestora. Procesul de variabilitate este inevitabil atât pentru produsul de referință, cât și pentru produsul biosimilar, chiar și atunci când totul rămâne identic în procesul de sinteză.

Biosimilarele, pentru a fi aprobate de forurile competente, trebuie să dovedească atribute de calitate înalt similare produsului de referință, fiind analizate peste 100 de atribute de calitate vizând structura primară, secundară, terțiară, cuaternară, impuritățile, modificările postranslaționale, activitatea biologică. Programul clinic al biosimilarului constă din studii de fază I si III. Studiile clinice de fază III se fac doar pentru o singură indicație, cunoscută ca indicație sensibilă, și nu pentru toate indicațiile în care a fost aprobat biologicul original de referință. Dacă totalitatea evidențelor obținute în cadrul exercițiului de comparabilitate arată că medicamentul biosimilar este similar cu medicamentul de referință și este aprobat de forurile competente, atunci este permisă și extrapolarea, adică biosimilarul va fi autorizat pentru toate indicațiile clinice ale biologicului original de referință, fără să fie necesare studii clinice pentru toate indicațiile acestuia. Fiind similar cu originalul, se consideră că este posibilă schimbarea de pe biologicul original pe medicamentul biosimilar fără risc asupra siguranței și eficacității, comparativ cu utilizarea continuă a biologicului original de referință. Trecerea de pe original pe biosimilar trebuie facută doar de medic, cu acordul pacientului, și nu o substituție automată a produsului de referință la nivelul farmaciei.

Utilizarea biosimilarelor realizate prin tehnologii de ultimă oră cu eficacitate și siguranță similară biologicelor originale, dar cu costuri mai mici, va crește accesibilitatea la medicamente de top pentru mai mulți pacienți cu boli inflamatoare cronice.

Articolul continuă după recomandări Advertorial Află de la Dr. Cezar cum poți avea grijă de inima ta Conform unui studiu recent al OMS, hipertensiunea arterială este unul dintre factorii principali de deces prematur la nivel global, iar grija preventivă pare să fie cea mai ușoară modalitate de a o co... Advertorial Consimțământul informat al pacientului, un amănunt „uitat” de CNAS în dezbaterea biosimilarelor Proiectul legislativ care permite trecerea pacienților tratați cu biologic pe un tratament cu un biosimilar „uită”, în forma publicată în transparenţă decizională pe site-ul CNAS la 16 februarie 2023,...

googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1639687061357-0'); }); googletag.cmd.push(function() { googletag.display('div-gpt-ad-1639688836312-0'); });

Dr.Ruxandra Ionescu este profesor universitar la UMF "Carol Davila" Bucureși, la disciplina de Medicină Internă și Reumatologie , Spitalul Clinic &bdquo;Sf.Maria”.

Acasă » BUSINESS » Advertorial

O scurtă privire asupra biosimilarelor

Abonează-te la Viața Medicală!

Abonează-te la Viața Medicală