Newsflash
Advertorial

Consimțământul informat al pacientului, un amănunt „uitat” de CNAS în dezbaterea biosimilarelor

de - mar. 17 2023
Consimțământul informat al pacientului, un amănunt „uitat” de CNAS în dezbaterea biosimilarelor

Proiectul legislativ care permite trecerea pacienților tratați cu biologic pe un tratament cu un biosimilar „uită”, în forma publicată în transparenţă decizională pe site-ul CNAS la 16 februarie 2023, un amănunt important: cel al cons

consimtamant

La finalul anului trecut, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) a publicat în transparenţă decizională „Proiectul de modificare a Hotărârii Guvernului nr. 696/2021 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru”. Conform articolului 156^1, peste 5.300 de pacienţi, inclusiv copii, cu boli reumatice grave (artrită reumatoidă, artrită idiopatică juvenilă, spondiloartrite, artropatie psoriazică, vasculite sistemice), care în prezent sunt trataţi cu biologice originale, ar fi putut fi trecuţi la 1 aprilie 2023 pe un biologic biosimilar, eliminând necesitatea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru noul tratament, așa cum prevăd reglementările actuale.

Pentru că o astfel de propunere era de neacceptat pentru pacienţi și pentru medici, în ianuarie 2023 peste 200 de reumatologi din întreaga ţară au semnat o scrisoare deschisă intitulată „Respectaţi etica actului medical: nu eliminaţi consimţământul informat al pacientului!”, depusă în atenţia principalilor factori de decizie din Sănătate și pentru respectarea drepturilor pacienţilor.

În urma acestui demers, aprobarea proiectului legislativ a fost amânată până în iunie 2023. Dar în forma ulterioară propusă de autorităţi, publicată în transparenţă decizională pe pagina web a CNAS la data de 16 februarie 2023, un amănunt important, cel al consimţământului informat al pacientului, a fost din nou „uitat”. De ce este acest aspect atât de important pentru pacienţi și pentru medici? Am discutat cu reprezentanţi ai pacienţilor și cu medici reumatologi cu experienţă, vectori de opinie la nivel naţional.

Ovidiu Constantinescu,

Liga Română contra Reumatismului

Ovidiu
Ovidiu Constantinescu

Ce probleme aţi identificat, din perspectiva pacienţilor, în propunerile CNAS?

Avem proiectul de Hotărâre de Guvern – noua variantă - ce a fost publicat în transparență decizională pe pagina web a Casei Naționale de Asigurări de Sănătate în data de 16 februarie 2023. Și, ca întotdeauna, avem câteva probleme noi, altele față de cele discutate la dezbaterea anterioară:

În primul rând, lipsește la art. 159 (1) referinţa la necesitatea obţinerii consimţământului informat al pacientului, care nu este opţional, e cerinţă legală. Prescrierea produsului biosimilar se poate face doar după obţinerea consimţământului informat al pacientului. Pacientul trebuie să primească informaţii atât despre beneficiile terapiilor disponibile, cât și asupra riscurilor potenţiale ale acestora, astfel încât, în cunoștinţă de cauză, să consimtă la tratamentul recomandat, așa cum este legal, conform prevederilor Legii nr. 46/2003 privind drepturile pacientului. Firesc și legal este ca, la pacienţii care au început tratamentul cu produsul biologic de referinţă, trecerea la biosimilar să se facă în cunoștinţă de cauza, adică medicul va efectua schimbarea numai după obţinerea consimţământului informat al acestuia. Sublinez: medicul, de comun acord cu pacientul.

Dacă pentru niște analize de rutină sunt cerute acorduri de câteva pagini, este mai mult decât firesc ca pentru schimbarea tratamentului de fond să fiu informat și să mi se ceară acordul.

Apoi, proiectul impune un prag de 50% dintre pacienţi pentru a primi tratament biosimilar, medicul având obligaţia de a prezenta pacientului informaţii legate de eficacitatea și siguranţa administrării produselor biosimilare, de prescrierea interschimbabilă a produselor biosimilare cu menţinerea aceluiași beneficiu terapeutic, precum și informaţii legate de creșterea accesului, în condiţiile utilizării produselor biosimilare, al unui număr mai mare de pacienţi la medicaţie de ultimă generaţie.

Principiul este foarte bun – mai multe tratamente de ultimă generaţie pentru mai mulţi pacienţi –, dar ce se întâmplă dacă medicul nu-și îndeplinește norma de 50,01%? Ce facem cu pacienţii? Îi punem să tragă beţișoare și cei care trag beţișorul scurt trec pe biosimilare?

Ce sfaturi aveţi în această privinţă?

Pare că administratorii sistemului medical nu au învăţat un lucru elementar din experienţa pandemiei: că fără încrederea omului în actul medical și în terapia propriu-zisă ne epuizăm într-o luptă pe care am pierdut-o de la început. Încrederea se câștigă prin comunicare deschisă și onestă, prin campanii de informare.

Acum șase ani, Liga Română contra Reumatismului a primit o invitaţie de la partenerii noștri austrieci să dăm o mână de ajutor la elaborarea unui material informativ pentru pacienţi, exact cu același scop: cum facem să convingem cât mai mulţi pacienţi să treacă de la biologice la biosimilare? Austriecii au invitat pacienţi și experţi în comunicare din ţările vecine – inclusiv din România –, iar după șase luni, a rezultat un material cu informaţii relevante pentru pacient.

Probabil că CNAS poate produce un document similar sau poate face demersurile pentru a adapta respectivul material produs de austrieci. În plus, CNAS poate începe să construiască o relaţie de încredere prin acceptarea consimţământului informat al pacientului!

Codruța Zăbălan,

Liga Română contra Reumatismului

Codruta Zabalan
Codruța Zăbălan

De ce opinia pacientului contează?

În primul rând, pentru că suntem oameni. Pentru ca avem conștiinţă de sine, pentru că gândim și pentru că suntem capabili de compasiune. Pentru că suntem cetăţeni cu drepturi depline în România. Avem libertate de exprimare, libertate de opinie și ar trebui să le exercităm în folosul nostru și al comunităţii.

Pentru că suntem pacienţi cu drepturi depline în România. Și drepturile noastre sunt reglementate prin Legea 46/2003 și Normele de Aplicare din Ordinul Ministerului Sănătăţii Publice 386/2004. În Capitolul III al legii se vorbește despre Consimţământul pacientului privind intervenţia medicală. Pe care pacientul ar trebui să-l acorde după ce își exercită dreptul de a fi informat asupra stării sale de sănătate, a intervenţiilor medicale propuse, a riscurilor potenţiale ale fiecărei proceduri, a alternativelor existente la procedurile propuse, inclusiv asupra neefectuării tratamentului și nerespectării recomandărilor medicale. Exercitarea acestor drepturi îl fac pe pacient partener ideal în decizia de tratament. EULAR (European Alliance for Associations for Rheumatology), în cadrul căreia LRR și SRR sunt membri cu drepturi depline, alături de alte organizaţii europene, militează pentru modelul ideal de colaborare între medic și pacient.

Acest model se bazează pe sprijinirea unui proces de deliberare, analiză și respectare a ceea ce contează cel mai mult pentru pacienţi ca indivizi. Medicul împărtășește pacientului informaţiile medicale, rezultatele testelor și analizelor, ţintele terapeutice propuse și opţiunile de tratament existente (luând în calcul atât beneficiile, cât și efectele secundare potenţiale). Pacientul, la rândul lui, împărtășește medicului îngrijorările lui, suferinţele lui și ţintele lui terapeutice (uneori posibilitatea de activare în comunitate sau posibilitatea de activare la nivel profesional).

Responsabilizarea pacienţilor în considerarea acestora parteneri de dialog și parteneri decizionali în actul medical are un beneficiu major: reducerea uneia dintre cauzele importante ce pot conduce la eșecul terapeutic – aceea de nerespectare a schemei de tratament de către pacient. Iar respectarea schemei de tratament începe cu înţelegerea și acceptarea ei, formalizată prin obţinerea consimţământului informat al pacientului.

Prof. dr. Elena Rezuș,

UMF „Gr. T. Popa”, Iași

Elena Rezus - scaled
Prof. dr. Elena Rezuș

Care este importanţa consimţământului informat pentru a crește gradul de acceptare a biosimilarelor?

Consimţământul informat are un rol decisiv în desfăşurarea oricărui gest medical şi reprezintă un acord, o conformitate, un accept, o permisiune acordată voluntar, fără nicio constrângere a pacientului în cadrul actului medical. Consimţământul informat poate fi definit ca „acordul voluntar și revocabil al unei persoane de a participa la o procedură efectuată în scop diagnostic, terapeutic sau de cercetare, bazată pe înţelegerea adecvată a naturii, a scopului și implicaţiilor acesteia”.

Rolul consimţământului informat este de a ajuta pacienţii să decidă dacă doresc să fie trataţi, investigaţi sau să participe într-un studiu clinic. În vederea acordării consimţământului informat, pacienţilor li se oferă informaţiile necesare cu privire la riscurile și beneficiile asociate unei proceduri medicale efectuate în scop diagnostic și/sau terapeutic. În Declaraţia de la Helsinki (1964), Asociaţia Medicală Mondială a subliniat importanţa consimţământului informat pentru cercetarea medicală prin informarea adecvată a subiectului despre obiectivele, metodele, beneficiile anticipate, pericolul potenţial și disconfortul pe care le poate implica participarea la studiul clinic.

Experienţa din ce în ce mai mare cu terapiile biologice necesită atenţie cu privire la problemele de siguranţă și eficacitate care trebuie discutate în procesul de obţinere a consimţământului informat. Problemele etice și clinice legate de necesitatea de a utiliza agenţi terapeutici noi cu efecte adverse potenţial grave merită o atenţie specială. Asocierea raportată între agenţii biologici și infecţiile sau afecţiunile maligne grave, inclusiv reactivarea tuberculozei latente, necesită o expunere specifică în obţinerea consimţământului informat, împreună cu informaţii despre posibila eficacitate într-un context clinic, adesea caracterizat prin rezistenţă la tratamentele anterioare.

Informarea pacienţilor despre biosimilare este importantă. Trebuie subliniat faptul că în comunicarea cu pacienţii trebuie implicaţi medici, asistente medicale, farmacişti, organizaţii ştiinţifice, asociaţii ale pacienţilor şi autorităţile competente. Având în vedere cadrul evolutiv al legislaţiei în ceea ce priveşte biosimilarele, împărtășirea opţiunilor cu pacienţii și obţinerea consimţământului lor informat atunci când se trece pe un biosimilar ar putea reprezenta o abordare eficientă pentru a convinge pacienţii să accepte trecerea pe terapii biosimilare.

De asemenea, ţinând cont de dificultăţile legate de evaluările clinice și știinţifice și posibila influenţă dictată de diferenţa de costuri între biooriginale și biosimilare, consimţământul informat al pacientului devine fundamental pentru a certifica faptul că alegerea terapeutică a fost făcută printr-un proces de partajare a informaţiilor relevante între medic și pacient. Acest proces ar trebui să se desfășoare în vederea colaborării și personalizării, în cadrul cărora medicul furnizează pacientului, într-un mod corect, complet și înţeles, toate informaţiile necesare pentru a-i permite acestuia din urmă să-și exprime pe deplin dreptul la autodeterminare, împărtășind astfel alegerea medicului cu privire la tratament.

Controversa privind switchul necesită, ca parte a procesului de consimţământ, analiza completă a riscurilor, beneficiilor și alternativelor rezonabile relevante. În alegerea conduitei terapeutice optime primează interesul pacientului și este important ca acesta să primească informaţii corecte şi complete cu privire la opţiunile terapeutice biooriginale şi biosimilare (beneficii şi riscuri) şi la diferenţele dintre acestea.

Obţinerea consimţământului informat este obligatorie la iniţierea tratamentului, precum și în cazul în care se consideră necesară schimbarea terapiei (inclusiv trecerea de la un medicament biooriginal la un biosimilar). Consimţământul informat promovează drepturile pacienţilor ca fiinţe autonome pentru a-i asigura că sunt trataţi cu dreptate, binefacere și respect, aşadar, rămâne un pas esenţial în actul medical.

Dr. Răzvan Adrian Ionescu,

șef de lucrări UMF „Carol Davila”, București

Razvan Ionescu
Dr. Răzvan Ionescu

Care sunt modelele de introducere în practică a biosimilarelor? Putem extrapola experienţa altor ţări?

Dezvoltarea și introducerea în practica clinică curentă a terapiilor biosimilare este justificată de potenţialele costuri reduse ale acestora, comparativ cu terapiile originare (terapii de referinţă), determinând reducerea cheltuielilor făcute din bugetele de sănătate. Acest lucru a fost confirmat încă din anul 2013 de Comisia Europeană, care afirma: „Existenţa biosimilarelor intensifică concurenţa, oferind posibilitatea de a îmbunătăţi accesul pacienţilor la terapia biologică și contribuind la sustenabilitatea financiară a sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană”. Aceste așteptări au fost confirmate de faptul că prezenţa biosimilarelor pe piaţa farmaceutică europeană a determinat o erodare semnificativă a preţurilor terapiilor biologice.

Desigur, comunitatea reumatologilor europeni, care, de altfel, susţine prezenţa și utilizarea preparatelor biosimilare, s-a adaptat la aceste schimbări, astfel încât, în anul 2017, EULAR elaborează recomandări, bazate pe consens, pentru utilizarea biosimilarelor pentru tratamentul bolilor reumatice. Prima recomandare a acestui document afirmă: disponibilitatea biosimilarelor trebuie să scadă costul tratamentului per pacient și să crească accesul pacienţilor cu boli reumatice la terapia optimă. Această recomandare a fost însă foarte diferit aplicată în diverse sisteme de sănătate.

Să luăm exemplul Danemarcei. De ce Danemarca? Pentru că este una dintre ţările cu cea mai ridicată rată de adopţie a biosimilarelor și analiza modelului danez de implementare a utilizării biosimilarelor este importantă pentru a înţelege mecanismele, limitele și posibilităţile de extrapolare ale sale.

Sa luăm exemplul unei terapii biologice care are aprobate mai multe biosimilare: adalimumab. În Danemarca, adalimumab este oferit pacienţilor în ambulatorii publice (după un sistem asemănător cu cel de tip „contract de ambulator cu CNAS”). El este cumpărat printr-un sistem de ofertare naţională. Nu se poate face substituţia AUTOMATĂ la biosimilarul de adalimumab, dar, conform recomandărilor elaborate de Danish Medical Council, terapiile cu adalimumab au fost schimbate la „biosimilare de adalimumab”, odată cu expirarea patentului, pentru toate indicaţiile aprobate prin rezumatul caracteristicilor produsului. Recomandările daneze au inclus și schimbarea pacienţilor care erau deja trataţi corespunzător și eficient cu biologicul original (adică, așa-numitul switch non-medical).

În acest fel, proporţia de adalimumab biosimilar din totalul prescripţiilor de adalimumab a ajuns la 95,1%; concomitent însă, costurile cu adalimumabul biosimilar au scăzut cu 82,8%! Această reducere extrem de importantă a fost ulterior crucială în maximizarea serviciilor medicale oferite pentru mai mulţi pacienţi, cu costuri mai mici.

Acum, să ne oprim puţin asupra situaţiei de la noi din ţară. La înregistrare, biosimilarele trebuie să aibă un preţ cu cel puţin 20% mai mic decât produsul de referinţă. Ulterior, dacă produsul de referinţă (biologicul original) își reduce preţul, această diferenţă se poate diminua. Pentru comparaţie, în Austria, de exemplu, primul biosimilar al unui produs de referinţă trebuie să aibă preţul cu 38% mai mic decât acesta, al doilea biosimilar al aceluiași produs de referinţă trebuie să aibă preţul cu încă 15% mai mic, iar al treilea biosimilar al aceluiași produs de referinţă trebuie să aibă preţul cu încă 10% mai mic. În acest fel, între preţul produsului de referinţă și preţul celui de al treilea biosimilar introdus pe piaţă se ajunge la o diferenţă de 63%, sumă care, dacă se întoarce în aria terapeutică a reumatologiei, permite cu adevărat accesul mai multor pacienţi la medicamente inovative utilizate în tratamentul bolilor reumatice.

În România însă, beneficiul diferenţei de preţ între produsul de referinţă și biosimilare este diminuat ca urmare a unei particularităţi de decontare. Astfel, urmare a ordinului CNAS nr. 615 din 2010, Casa Naţională de Asigurări de Sănătate decontează biologicele biosimilare și originale cu un „bonus” de 120% din preţul de referinţă, ceea ce face ca decontarea unor produse biosimilare să se facă cu mult peste preţul de referinţă; se ajunge, astfel, la situaţii în care CNAS decontează pentru un biosimilar un preţ mai mare decât cel pentru original sau în care economia realizată este minimală (de exemplu, 9 lei economisiţi pe unitatea terapeutică pentru un biosimilar). Desigur, este evident că pentru astfel de situaţii nu se poate vorbi de economisire reală.

Mai mult, în raportul „The impact of Biosimilar Competition in Europe” din decembrie 2022, se menţionează faptul că, după introducerea biosimilarelor, numărul de zile de tratament cu biologice per locuitor, în România, aproape că nu s-a modificat (de la 0,21 la 0,27), în timp ce media europeană aproape s-a dublat (de la 0,46 la 0,88), iar în Bulgaria a crescut de 5 ori (de la 0,19 la 0,48), ajungând la dublul valorilor din ţara noastră. Aceste cifre subliniază necesitatea și importanţa păstrării economiilor generate de utilizarea biosimilarelor pentru finanţarea aceleiași arii terapeutice. În acest fel, ar crește și acceptabilitatea utilizării biosimilarelor de către medici și pacienţi deopotrivă.

Nu putem decât spera că autorităţile din ţara noastră vor avea înţelepciunea ca odată cu impunerea creșterii cotei de piaţă a biosimilarelor să negocieze o reducere semnificativă a costurilor acestora, urmând modelul de succes al altor ţări, valorificând astfel oportunitatea oferită de biosimilare și obţinând o economie consistentă în bugetul de sănătate, pe care o pot apoi reinvesti în beneficiul pacienţilor cu boli reumatice severe.

Prof. dr. Simona Rednic,

UMF „Iuliu Haţieganu” Cluj-Napoca,

Preşedinte Societatea Română de Reumatologie

Prof. dr. Simona Rednic-sursa foto SCJU Cluj-Napoca
Prof. dr. Simona Rednic; sursa foto: SCJU Cluj-Napoca

Care sunt recomandările SRR privind utilizarea biosimilarelor?

SRR revine în 2023 cu recomandări privind utilizarea biosimilarelor. În 2021 am mai făcut o serie de recomandări-angajament, pe care acum doar le-am adus la zi. Recomandările încep cu patru principii generale, urmate de zece recomandări propriu-zise.

Primul și cel mai important principiu general în medicina secolului 21 este cel legat de decizia comună a pacientului și medicului reumatolog în legătură cu terapia pe care o va face. Am subliniat și adăugat aici necesitatea obţinerii consimţământului informat în toate situaţiile de iniţiere sau schimbare a terapiei. Un alt principiu se referă la implementarea unui program sistematic de farmacovigilenţă și de trasabilitate a preparatelor, având în vedere faptul că ele sunt similare, dar nu identice. Al treilea principiu se referă la nevoia de scădere a costurilor, pe care, desigur, o înţelegem, și mai ales la faptul că economiile bugetare făcute de folosirea biosimilarelor în reumatologie să se întoarcă sub o formă sau alta la pacienţii cu boli reumatice inflamatoare. Ultimul principiu general se referă la nevoia de informaţie stiinţifică de calitate, atât pentru profesioniștii din sănătate, cât și pentru pacienţi.

Cele zece recomandări includ nevoia de trasabilitate și raportare a reacţiilor adverse, care impune prescrierea ca denumire comercială și interzicerea substituţiei în farmacii, înscrierea pacienţilor trataţi în Registrul Român de Boli Reumatice pentru a asigura informaţii legate de eficacitate și efectele adverse, faptul că decizia de prescriere a unui remisiv biologic se ia individual, printr-un proces complex, care include date legate de boală, caracteristici demografice, eficacitate, siguranţă, comorbidităţi și alte particularităţi ale pacientului, între care, desigur, și costul trebuie avut în vedere ca fiind unul dintre factori.

Pentru pacienţii care iniţiază o terapie biologică sau care schimbă clasa de biologice, SRR recomandă ferm utilizarea unui biosimilar acolo unde el este disponibil. Pentru pacienţii care evoluează favorabil pe un preparat originar, trecerea la un biosimilar se va face nu mai devreme de 6 luni, luând în considerare toate aspectele bolii pacientului (comorbidităţi, eșecuri la terapii anterioare, durata actualei terapii etc.) și după o discuţie largă cu pacientul și obţinerea consimţământului informat. Pentru această categorie, SRR recomandă atingerea unei proporţii de 50% utilizare de biosimilare în următoarele 12 luni. Se impune o monitorizare riguroasă a evoluţiei pacienţilor cu răspuns bun la un preparat biooriginal și care au fost trecuţi pe un biosimilar, pentru a urmări păstrarea eficacităţii și siguranţei terapiei. În cazul în care sub biosimilar nu se menţine aceeași eficacitate ca aceea demonstrată cu terapia biooriginală, trebuie asigurată opţiunea ca pacientul să revină la tratamentul cu produsul biooriginal. SRR nu susţine switchurile multiple și nici cele non-medicale forţate.

SRR susţine cu tărie utilizarea biosimilarelor, dar cere aplicarea acelorași reguli ca pentru oricare terapie biologică: obţinerea consimţământului este obligatorie!

Argumentele Societăţii Române de Reumatologie (SRR)

Excluderea obţinerii consimţământului informat al pacientului pentru tratamentul pe care îl va urma, propusă de CNAS și de Ministerul Sănătăţii, constituie o gravă încălcare a eticii și deontologiei medicale, pentru că elimină dreptul legitim al pacientului de a fi informat asupra opţiunilor terapeutice existente pentru boala sa. În prezent, procedura consimţământului informat permite pacientului să primească informaţii despre beneficiile previzibile ale terapiilor disponibile, dar și asupra riscurilor potenţiale ale acestora, astfel încât, în cunoștinţă de cauză, să consimtă la tratamentul recomandat, așa cum este și legal, conform prevederilor Legii drepturilor pacientului.

Biosimilarele sunt terapii biologice, pentru care trebuie obţinut consimţământul informat al pacientului, înainte de prescriere;

Eliminarea procedurii consimţământului informat al pacientului este inacceptabilă din punctul de vedere al practicii medicale în România anului 2023, ea contravine tuturor principiilor europene la care România a aderat;

Actualul mecanism de decontare a biologicelor/biosimilarelor la valoarea de 120% din preţul de referinţă duce la decontarea la preţuri diferite pentru diversele biosimilare de către CNAS, mult peste preţul de referinţă, și se ajunge la situaţia ridicolă în care există biosimilare pentru care CNAS decontează un preţ mai mare decât pentru original sau în care „economia” obţinută de CNAS este de 9 lei pe unitatea terapeutică;

Demersul de creștere a penetranţei biosimilarelor trebuie corelat cu o reducere semnificativă a preţului decontat pentru acestea, urmând exemplul altor ţări, precum Danemarca, unde autorităţile au obţinut o reducere de 83% a costului biosimilarelor, în schimbul asigurării unei penetranţe de 95% a acestora.

Abonează-te la Viața Medicală!

Dacă vrei să fii la curent cu tot ce se întâmplă în lumea medicală, abonează-te la „Viața Medicală”, publicația profesională, socială și culturală a profesioniștilor în Sănătate din România!

  • Tipărit + digital – 249 de lei
  • Digital – 169 lei

Titularii abonamentelor pe 12 luni sunt creditați astfel de:

  • Colegiul Medicilor Stomatologi din România – 5 ore de EMC
  • Colegiul Farmaciștilor din România – 10 ore de EFC
  • OBBCSSR – 7 ore de formare profesională continuă
  • OAMGMAMR – 5 ore de EMC

Află mai multe informații despre oferta de abonare.

Cookie-urile ne ajută să vă îmbunătățim experiența pe site-ul nostru. Prin continuarea navigării pe site-ul www.viata-medicala.ro, veți accepta implicit folosirea de cookie-uri pe parcursul vizitei dumneavoastră.

Da, sunt de acord Aflați mai multe